Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek topiramatu 25 mg na czczo

17 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności Ranbaxy i Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) w tabletkach 25 mg topiramatu po podaniu dawki 50 mg zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo

Celem tego badania było porównanie względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletek Ranbaxy i Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg topiramatu po podaniu dawki 50 mg na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, randomizowane, jednodawkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności z pojedynczą dawką, przeprowadzone na 24 zdrowych dorosłych ochotnikach płci męskiej i 4 zastępcach. Wszystkich 28 osób ukończyło fazę kliniczną badania. W każdym okresie osobniki były trzymane od wieczora przed dawkowaniem do 24-godzinnego pobrania krwi. Badani mieli wrócić na 48-, 72-, 96- i 120-godzinne pobieranie krwi. Oba okresy były oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • St. Laurent, Québec, Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharina Services (Clinical Research Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W badaniu tym uczestniczyli zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku 18-45 lat, ważący co najmniej 52 kg, których waga nie przekracza 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
  2. Do badania włączono wyłącznie medycznie zdrowych pacjentów z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność znaczących:

    • choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne.

    Ponadto historia lub obecność:

    • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na topiramat
    • Kamica nerkowa lub dna moczanowa
    • Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku
  2. Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni poprzedzających badanie.
  3. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania.
  4. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.

  5. Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:

    • 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub
    • 500-750 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba że kierownik badania wyrazi na to zgodę),
    • 1000 ml krwi w 90 dni,
    • 1250 ml krwi w 120 dni,
    • 1500 ml krwi w 180 dni,
    • 2000 ml krwi w 270 dni,
    • 2500 ml krwi w ciągu 1 roku,
  6. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletki 25 mg topiramatu firmy Ranbaxy Laboratories, Ltd
Lek: Topiramat
Tabletki 25 mg
Aktywny komparator: 2
(Topamax®) 25 mg tabletki topiramatu firmy Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc. Nowa koszulka 08869
Lek: Topiramat
Tabletki 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena biorównoważności tabletek Topiramat 25 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj