Studio sulla bioequivalenza delle compresse di topiramato 25 mg in condizioni di digiuno
17 giugno 2009 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited
Studio comparativo, randomizzato, a dose singola, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità relativa di Ranbaxy e Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) compresse di topiramato da 25 mg dopo una dose di 50 mg in maschi adulti sani a digiuno
L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa di Ranbaxy e Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) compresse di topiramato da 25 mg dopo una dose di 50 mg in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di biodisponibilità relativa in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie, eseguito su 24 volontari maschi adulti sani e 4 supplenti.
Tutti i 28 soggetti hanno completato la fase clinica dello studio.
In ciascun periodo, i soggetti sono stati ospitati dalla sera prima della somministrazione fino a dopo il prelievo di sangue di 24 ore.
I soggetti dovevano tornare per i prelievi di sangue di 48, 72, 96 e 120 ore.
Entrambi i periodi sono stati separati da un periodo di washout di 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Laurent, Québec, Canada, H4R 2N6
- MDS Pharina Services (Clinical Research Center)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio ha coinvolto volontari maschi adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni, con un peso di almeno 52 kg, che rientrano nel 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Sono stati arruolati nello studio solo soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali.
Criteri di esclusione:
Storia o presenza di significativi:
• malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
Inoltre, storia o presenza di:
- Ipersensibilità o reazione idiosincratica al topiramato
- Nefrolitiasi o gotta
- Alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno
- Soggetti che avevano seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti lo studio.
- Soggetti che avevano farmaci o altre sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (citocromo P450) entro 10 giorni dall'inizio dello studio.
- - Soggetti che avevano utilizzato farmaci o altre sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (citocromo P450) entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:
- 500 ml di sangue in 14 giorni, o
- 500-750 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione del Principal Investigator),
- 1000 ml di sangue in 90 giorni,
- 1250 ml di sangue in 120 giorni,
- 1500 ml di sangue in 180 giorni,
- 2000 ml di sangue in 270 giorni,
- 2500 ml di sangue in 1 anno,
- Soggetti che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Compresse di topiramato da 25 mg di Ranbaxy Laboratories, Ltd
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Compresse da 25 mg
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Comparatore attivo: 2
(Topamax®) 25 mg compresse di topiramato di Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
Nuova maglia 08869
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Compresse da 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutazione della bioequivalenza delle compresse di topiramato 25 mg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011972
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