Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Topiramaat-tabletten 25 mg onder nuchtere omstandigheden

17 juni 2009 bijgewerkt door: Ranbaxy Laboratories Limited

Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van Ranbaxy en Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg topiramaat-tabletten na een dosis van 50 mg bij gezonde volwassen mannen onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie was om de relatieve biologische beschikbaarheid van Ranbaxy en Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg topiramaattabletten na een dosis van 50 mg in nuchtere toestand te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie uitgevoerd op 24 gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers en 4 plaatsvervangers. Alle 28 proefpersonen voltooiden de klinische fase van het onderzoek. In elke periode werden proefpersonen gehuisvest vanaf de avond vóór de dosering tot na de 24-uurs bloedafname. De proefpersonen moesten terugkomen voor de bloedafnames van 48, 72, 96 en 120 uur. Beide perioden werden gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • St. Laurent, Québec, Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharina Services (Clinical Research Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij dit onderzoek waren gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar betrokken, die ten minste 52 kg wogen en binnen 15% van hun ideale gewicht zaten (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
  2. Alleen medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen namen deel aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van significante:

    • cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

    Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:

    • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op topiramaat
    • Nefrolithiasis of jicht
    • Alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  2. Proefpersonen die gedurende de 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek een abnormaal dieet hadden gevolgd (om welke reden dan ook).
  3. Proefpersonen die binnen 10 dagen na aanvang van het onderzoek medicijnen of andere stoffen hadden waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen (cytochroom P450) zijn.
  4. Proefpersonen die binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek medicijnen of andere stoffen hadden gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen (cytochroom P450) zijn.

  5. Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan:

    • 500 ml bloed in 14 dagen, of
    • 500-750 ml bloed in 14 dagen (tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker),
    • 1000 ml bloed in 90 dagen,
    • 1250 ml bloed in 120 dagen,
    • 1500 ml bloed in 180 dagen,
    • 2000 ml bloed in 270 dagen,
    • 2500 ml bloed in 1 jaar,
  6. Proefpersonen die binnen 28 dagen na aanvang van de studie aan een andere klinische proef hadden deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
25 mg Topiramaat-tabletten van Ranbaxy Laboratories, Ltd
Geneesmiddel: Topiramaat
25 mg tabletten
Actieve vergelijker: 2
(Topamax®) 25 mg Topiramaat-tabletten van Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc. Nieuwe trui 08869
Geneesmiddel: Topiramaat
25 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bio-equivalentie-evaluatie van Topiramaat 25 mg tabletten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren