Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cross-over-studie för att undersöka näthinnefunktion efter administrering av en engångsdos av AZD9056

30 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-perioders cross-over-studie i friska manliga frivilliga, för att undersöka näthinnefunktion efter en enstaka 800 mg oral dos av AZD9056

Syftet med studien är att avgöra om behandling med en engångsdos på 800 mg av AZD9056, ett läkemedel som har utvecklats som en möjlig behandling av reumatoid artrit, har effekt på näthinnans funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer måste kunna genomgå elektroretinografibedömningarna
  • Frivilliga måste ha ett intraokulärt tryck på mindre än 25 mmHg och 6/6 syn

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga måste klara ett test som bedömer om de löper risk för trångvinkelglaukom
  • Volontärer får inte en familjehistoria av färgblindhet, de måste också klara ett färgblindhetstest
  • Frivilliga får inte ha en historia eller aktuell neurologisk eller oftalmologisk (ögon)sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD9056
Oral tablett, 800mg, en enda administrering
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
En dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av en engångsdos av AZD9056 (800 mg) på näthinnefunktionen kommer att bedömas med elektroretinografi
Tidsram: Elektroretinografimätningar kommer att utföras vid baslinjen, 6 timmar efter dosering vid både behandlingsbesök och crossover-placebobehandlingsbesök och vid medicinska uppföljningsbesök efter studien.
Elektroretinografimätningar kommer att utföras vid baslinjen, 6 timmar efter dosering vid både behandlingsbesök och crossover-placebobehandlingsbesök och vid medicinska uppföljningsbesök efter studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av en engångsdos av AZD9056 (800 mg) på näthinnans funktion kommer att bedömas genom mätningar av synskärpa, kontrastkänslighet och färgseende.
Tidsram: Mätningar av synskärpa, kontrastkänslighet och färgseende kommer att utföras vid ett träningsbesök, vid baslinjen, 2,5 timmar efter dosering vid både behandling och crossover-placebobehandlingsbesök, och vid medicinska uppföljningsbesök efter studien.
Mätningar av synskärpa, kontrastkänslighet och färgseende kommer att utföras vid ett träningsbesök, vid baslinjen, 2,5 timmar efter dosering vid både behandling och crossover-placebobehandlingsbesök, och vid medicinska uppföljningsbesök efter studien.
Effekten av en engångsdos av AZD9056 (800 mg) på occipital funktion kommer att bedömas genom mätningar av visuellt framkallad potential.
Tidsram: Visuellt framkallade potentiella mätningar kommer att utföras vid ett träningsbesök, vid baslinjen, 4 timmar efter dosering vid både behandling och crossover-placebobehandlingsbesök och vid medicinska uppföljningsbesök efter studien.
Visuellt framkallade potentiella mätningar kommer att utföras vid ett träningsbesök, vid baslinjen, 4 timmar efter dosering vid både behandling och crossover-placebobehandlingsbesök och vid medicinska uppföljningsbesök efter studien.
Effekten av en engångsdos av AZD9056 (800 mg) på kognitiv funktion kommer att bedömas genom psykomotoriska tester.
Tidsram: Psykomotoriska tester kommer att utföras vid ett träningsbesök, vid baslinjen, 8,5 och 24 timmar efter dosering vid både behandlingsbesök och crossover-placebobehandlingsbesök, och vid medicinska uppföljningsbesök efter studien.
Psykomotoriska tester kommer att utföras vid ett träningsbesök, vid baslinjen, 8,5 och 24 timmar efter dosering vid både behandlingsbesök och crossover-placebobehandlingsbesök, och vid medicinska uppföljningsbesök efter studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Nottingham
  • Studierektor: Mark Layton, MD, MRCP (UK), AstraZeneca Alderley Park

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1520C00020
  • EUDRACT No. 2008-000752-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera