Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aggressiv feberkontroll med intravenöst ibuprofen efter icke-traumatisk hjärnblödning

15 augusti 2017 uppdaterad av: Columbia University

Feber, definierad som temperatur högre än 38,3 C (100,9 F), är vanligt hos patienter med huvudskador och är förknippat med dålig återhämtning efter skada. Den nuvarande standarden för vård är att använda oral acetaminophen (Tylenol) följt av en kroppskylningsanordning. Denna metod kan effektivt minska feber men resulterar i en hög hastighet av frossa. Rysning är påfrestande för hjärtat och kan ytterligare förvärra hjärnskadan. Metoder för att bekämpa frossa har utvecklats och är framgångsrika för att begränsa stressen hos de flesta patienter som använder en kroppskylningsanordning. Men de läkemedel som används för att kontrollera frossa är lugnande och kan också störa hjärnans återhämtning.

Syftet med denna studie är att bedöma om ibuprofen som ges intravenöst är mer effektivt för att bekämpa feber än den nuvarande standarden för vård. Skulle resultaten från denna studie visa att infusion av ibuprofen är effektiv kommer en större studie att genomföras för att avgöra om denna aggressiva feberkontrollregim leder till förbättrad återhämtning efter hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, utredare initierad randomiserad, prospektiv studie med ett enda center. Ämnen som uppfyller registreringskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 till en av två grupper:

  1. Standardvård: Acetaminophen 650 mg via oral/nasogastrisk sond var 6:e ​​timme efter behov för T>=38,3 C (100,9 F) för upp till efterblödning dag 14 eller utskrivning från Neuro ICU, beroende på vilket som inträffar först.
  2. Ibuprofen 400 mg/100 mL NS IV under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 2000 mg/500 mL NS med 85 mg/timme (21 mL/timme) upp till dag 14 efter blödning eller utskrivning från Neuro ICU, beroende på vilket som än kommer först.

Patienter/surrogat kommer att kontaktas för samtycke och randomiseras vid intagning. Behandlingen kommer bara att påbörjas när en patient blir febril (>=38,3 C, 100,9 F). Användning av temperaturmodulerande anordningar kommer att tillåtas enligt institutionellt godkända riktlinjer för de patienter som fortsätter att uppvisa feber (T>38.3) C, 100,9 F) med endera terapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH), Hunt Hess grad >= 3, 24 timmar efter intagning.
  • Intracerebral blödning (ICH), Glasgow Coma Scale (GCS) < 10
  • Förekomst av intraventrikulär blödning vid initial hjärndatortomografi (CT) skanning

Exklusions kriterier:

  • Överhängande död inom 72 timmar efter intagningen.
  • Planera för utskrivning från neurointensivvårdsavdelningen (ICU) inom 72 timmar efter inläggningen.
  • Diagnos med sepsis (Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) kriterier plus närvaro av känd eller misstänkt infektion)
  • Förekomst av koagulopati (internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,7)
  • Trombocytopeni (trombocytantal < 100 000)
  • Historik av gastrointestinala blödningar
  • Onormala leverfunktionstester (aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT)/alkaliskt fosfatas (AP)/gamma-glutamyltransferas (GGT) 2x normalt)
  • Överkänslighet mot ibuprofen
  • Graviditet som bestäms av urin beta humant koriongonadotropin (hCG), eller ammande kvinnor efter förlossningen
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Uppmätt kroppsvikt < 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen intravenöst
Patienter som tilldelas ibuprofenbehandlingsgruppen kommer att få en 400 mg IV ibuprofenbolus under 30 minuter följt av en infusion av ibuprofen med 85 mg/timme.
Läkemedel: Ibuprofen intravenöst
Ibuprofen 400 mg/100 ml intravenöst (IV) under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 2000 mg/500 ml med 85 mg/timme (21 ml/timme) upp till dag 14 efter blödning eller utskrivning från Neuro ICU, vilket som än kommer först
Andra namn:
  • Caldolor
Övrig: Vårdstandard
Patienter som tilldelas standardvårdsgruppen kommer att ges 650 mg oral paracetamol och fortsätter att få 650 mg oral paracetamol var 6:e ​​timme efter behov för att hålla temperaturen < 38,3 C (100,9 F).
Läkemedel: Acetaminophen (Standard of Care)
Paracetamol 650 mg via oral/nasogastrisk sond var 6:e ​​timme efter behov för T>=38,3 C (100,9 F) för upp till efterblödning dag 14 eller utskrivning från Neuro ICU, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av feberbörda
Tidsram: Upp till 14 dagar
Minskad feberbörda (grader C x timmar) med intravenös ibuprofeninfusion jämfört med oral paracetamol under behandlingens varaktighet. Feberbördan beräknas varje timme genom att subtrahera varje patients registrerade temperatur (från antingen en blås- eller esofagustemperatursond) från 37 grader C.
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i inflammatoriska markörer
Tidsram: Upp till 14 dagar
Genomsnittlig skillnad i markörer för inflammation mellan IV ibuprofen och standardvårdsgrupper
Upp till 14 dagar
Skillnad i kostnad mellan ibuprofen och acetaminophen
Tidsram: Upp till 14 dagar
Kostnadsanalys av aggressiv feberkontroll (AFC) mellan patienter randomiserade till antingen intravenös ibuprofeninfusion eller standardvård (oral acetaminophen).
Upp till 14 dagar
Blödningsförekomst
Tidsram: Upp till 14 dagar
Förekomst av blödning (definierad av a priori-kriterier)
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAI1788

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera