Ett Open-Label, utökat åtkomstprotokoll för Iniparib bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterad bröstcancer (antingen primär eller metastatisk plats) som är ER-negativ, PR-negativ och HER2 icke-överuttryckande genom immunhistokemi (0, 1) eller in situ hybridisering (ISH) inklusive; fluorescens (FISH) in situ hybridisering / kromogen in situ hybridisering (CISH) med ett förhållande < 2,0
• En till tre tidigare kemoterapikurer i metastaserande miljö. Tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling är tillåten. Tidigare Gemcitabin- och/eller Platina-medel är tillåtna.
• Metastaserande bröstcancer (stadium IV)
• Kvinna, ≥18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1
• Organ och märg fungerar enligt följande: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1 500/mm3, trombocyter ≥100 000/dL, hemoglobin ≥9 g/dL, bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller ≤ 1,5 mg/dL. ml/min, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 gånger den övre normalgränsen om ingen leverpåverkan eller ≤5 gånger den övre normalgränsen med leverpåverkan
• För kvinnor i fertil ålder, dokumenterat negativt graviditetstest inom två veckor efter EAP-inträde och överenskommelse om acceptabel preventivmedel under EAP-behandlingens varaktighet
• Förmåga att förstå och följa protokollet och undertecknat dokument med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Systemisk anticancerterapi inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
• Har inte återhämtat sig till grad ≤1 från biverkningar (AE) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0, med undantag för alopeci, relaterad till cancerbehandling före den första dosen av studieläkemedlet
• Större medicinska tillstånd som kan påverka EAP-deltagande (t.ex. okontrollerad lung-, njur- eller leverdysfunktion, okontrollerad infektion, hjärtsjukdom)
• Hjärnmetastaser som kräver steroider eller förväntas kräva annan terapeutisk intervention under studiedeltagandet, inklusive WBRT och intratekal terapi. Patienterna måste vara > 21 dagar från neurokirurgisk ingrepp
• Gravid eller ammar
• Oförmåga eller ovilja att följa EAP-protokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren eller utsedda

Registreringen är begränsad och kommer att bestämmas av en validerad slumpmässig urvalsprocess som administreras av NORD (National Organization of Rare Disorders).