Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MiCo - Mirena eller konventionell medicinsk behandling för menorragi

9 april 2012 uppdaterad av: Bayer

MiCo - Mirena eller konventionell medicinsk behandling för menorragi (MA0901)

Syftet med denna prospektiva, icke-interventionella övervakningsstudie efter marknadsföring är att erhålla data om säkerhet och effekt av Mirena vid behandling av kraftiga menstruationsblödningar (menorragi) under dagliga behandlingsförhållanden. För varje patient, ett första besök och ett till tre uppföljningsbesök efter cirka 3, 6 och 12 månader kommer att dokumenteras av behandlande läkare på fallrapportblanketten. Observationerna inkluderar patientens demografiska parametrar (födelsedatum, längd, vikt, ras och rökvanor), tidigare preventivmedel och menorragibehandling, gynekologisk historia, baslinjemenstruation, resultat av insättning, samtidig medicinering och sjukdomar samt menorragisymptom. Den totala behandlingsframgången kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, inklusive antalet veckor fram till förbättring och minskning av menstruationsblödning med avseende på varaktighet och svårighetsgrad, och patientens tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien "MiCo - Mirena eller konventionell medicinsk behandling för menorragi" består av två delar, MiCo Asia-Pacific och MiCo MA0901 (Rest of World).

Data från båda delarna kommer att analyseras i separata pooler såväl som i en global pool. Rättegångsaliaset är IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1211

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-45 år (inklusive) som inte tänker bli gravida under nästa år
  • Kvinnor som klagar över kraftiga menstruationsblödningar under flera på varandra följande cykler
  • Kvinnor utan strukturell eller histologisk abnormitet i livmodern, eller med myom mindre än 3 cm i diameter som inte orsakar förvrängning av livmoderhålan (kvalificerade för farmaceutisk behandling enligt NICE-riktlinjen 2007)
  • Informerat samtycke (där det krävs enligt lagar eller förordningar)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationerna och varningarna i respektive produktresumé (Mirena®, kombinerade orala preventivmedel, orala/injicerbara gestagener, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antifibrinolytiska medel) måste följas.
  • Kvinnor som tar hormonbehandling
  • Kvinnor med symtom som intermenstruell eller postkoital blödning, såvida inte en endometriebiopsi har utförts och patologi uteslutits
  • Kvinnor med myom som är påtagliga buken eller som har myom och/eller vars livmoderlängd mätt vid ultraljud eller hysteroskopi är större än 12 cm (NICE guideline 2007)
  • Kvinnor på antikoagulativ behandling eller annan behandling (inklusive t.ex. Kopparspiral) känd för att orsaka menorragi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Kvinnor som använder Mirena för behandling av menorragi
Grupp 2
Läkemedel: Hormonell behandling
Hormonell behandling (inklusive kombinerade orala preventivmedel eller orala eller injicerbara gestagener)
Grupp 3
Läkemedel: Antifibrinolytisk behandling
Antifibrinolytisk behandling (som tranexamsyra)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ fortsättningsfrekvens vid 12 månader stratifierad efter tidigare behandling(er) för menorragi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödande mönster
Tidsram: 12 månader
12 månader
Patientnöjdhet vid slutet av dokumentationen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Effekten av terapin i termer av patientrapporterade hälsoresultat utvärderade med hjälp av ett validerat frågeformulär (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998.)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhetsprofil (biverkningar)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14536
  • MA0901 (ÖVRIG: company internal)
  • MA0701-14697 (ÖVRIG: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera