MiCo - Мирена или традиционное лечение меноррагии
9 апреля 2012 г. обновлено: Bayer
MiCo - Мирена или традиционное лечение меноррагии (MA0901)
Целью этого проспективного неинтервенционного постмаркетингового наблюдения является получение данных о безопасности и эффективности Мирены при лечении обильных менструальных кровотечений (меноррагии) в условиях ежедневного лечения. три последующих визита примерно через 3, 6 и 12 месяцев будут задокументированы лечащим врачом в форме истории болезни.
Наблюдения включают демографические параметры пациента (дата рождения, рост, вес, раса и курение), предыдущие противозачаточные средства и лечение меноррагии, гинекологический анамнез, исходные менструации, результат введения, сопутствующие лекарства и заболевания, а также симптомы меноррагии.
Общий успех лечения будет оцениваться в конце лечения, включая количество недель до улучшения и уменьшения менструального кровотечения в зависимости от продолжительности и тяжести, а также удовлетворенности пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование «MiCo - Mirena или традиционное лечение меноррагии» состоит из двух частей: MiCo Asia-Pacific и MiCo MA0901 (Остальной мир).
Данные из обеих частей будут проанализированы в отдельных пулах, а также в глобальном пуле. Псевдоним испытания: IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1211
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Албания
-
-
-
-
-
Many Locations, Босния и Герцеговина
-
-
-
-
-
Many Locations, Венесуэла
-
-
-
-
-
Many Locations, Иордания
-
-
-
-
-
Many Locations, Колумбия
-
-
-
-
-
Many Locations, Ливан
-
-
-
-
-
Many Locations, Македония, Бывшая Югославская Республика
-
-
-
-
-
Many Locations, Молдова, Республика
-
-
-
-
-
Many Locations, Румыния
-
-
-
-
-
Many Locations, Сирийская Арабская Республика
-
-
-
-
-
Many Locations, Украина
-
-
-
-
-
Many Locations, Хорватия
-
-
-
-
-
Many Locations, Чешская Республика
-
-
-
-
-
Many Locations, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первая помощь
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), не планирующие беременность в течение следующего года
- Женщины, жалующиеся на обильные менструальные кровотечения в течение нескольких циклов подряд
- Женщины без структурных или гистологических аномалий матки или с миомами менее 3 см в диаметре, которые не вызывают искривления полости матки (имеют право на медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями NICE 2007 г.)
- Информированное согласие (если это требуется законами или правилами)
Критерий исключения:
- Необходимо соблюдать противопоказания и предупреждения соответствующей сводки характеристик продукта (Мирена®, комбинированные оральные контрацептивы, пероральные/инъекционные прогестагены, нестероидные противовоспалительные препараты или антифибринолитические средства).
- Женщины, получающие заместительную гормональную терапию
- Женщины с такими симптомами, как межменструальные или посткоитальные кровотечения, за исключением случаев, когда была выполнена биопсия эндометрия и исключена патология
- Женщины с пальпируемой абдоминальной миомой или с внутриполостной миомой и/или у которых длина матки, измеренная при УЗИ или гистероскопии, превышает 12 см (рекомендации NICE 2007 г.)
- Женщины, получающие антикоагулянтную терапию или другое лечение (в т.ч. Использование медных ВМС, как известно, вызывает меноррагию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Женщины, использующие Мирену для лечения меноррагии
|
|
Группа 2
|
Гормональное лечение (включая комбинированные оральные контрацептивы или пероральные или инъекционные прогестагены)
|
|
Группа 3
|
Антифибринолитическое лечение (например, транексамовая кислота)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивный показатель продолжения через 12 месяцев, стратифицированный по предшествующему лечению меноррагии в анамнезе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов в конце документации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Воздействие терапии с точки зрения исходов состояния здоровья, о которых сообщают пациенты, оценивается с помощью утвержденного вопросника (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Профиль безопасности (нежелательные явления)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Нарушения менструации
- Маточное кровотечение
- Меноррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
- Антифибринолитические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 14536
- MA0901 (ДРУГОЙ: company internal)
- MA0701-14697 (ДРУГОЙ: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левоноргестрел (Мирена, BAY86-5028)
-
BayerЗавершенныйКонтрацепцияШвеция, Финляндия, Венгрия, Норвегия, Соединенное Королевство
-
BayerЗавершенныйКонтрацепцияГермания, Соединенное Королевство
-
BayerЗавершенныйКонтрацепцияБельгия, Соединенные Штаты, Российская Федерация, Германия, Австрия
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКонтрацепцияБельгия, Швеция, Австрия, Финляндия, Нидерланды, Германия, Дания, Норвегия
-
BayerЗавершенныйВнутриматочные спирали, медикаментозныеИспания
-
BayerЗавершенныйИдиопатическая меноррагияХорватия, Саудовская Аравия, Болгария, Иордания, Румыния, Российская Федерация, Турция, Объединенные Арабские Эмираты, Кувейт, Индия, Пакистан, Сербия, Шри-Ланка
-
BayerЗавершенныйКонтрацепция | Лекарственные внутриматочные спиралиФранция
-
BayerKarolinska Institutet, Stockholm, SwedenАктивный, не рекрутирующий