MiCo - Mirena eller konvensjonell medisinsk behandling for menorrhagia
9. april 2012 oppdatert av: Bayer
MiCo - Mirena eller konvensjonell medisinsk behandling for menorrhagia (MA0901)
Målet med denne prospektive, ikke-intervensjonelle overvåkingsstudien etter markedsføring er å skaffe data om sikkerhet og effekt av Mirena ved behandling av kraftige menstruasjonsblødninger (menorragi) under daglige behandlingsforhold. For hver pasient, et første besøk og ett til tre oppfølgingsbesøk etter ca 3, 6 og 12 måneder vil bli dokumentert av behandlende lege på saksmeldingsskjema.
Observasjoner inkluderer pasientens demografiske parametre (fødselsdato, høyde, vekt, rase og røykevaner), tidligere prevensjonsmidler og menorragibehandling, gynekologisk anamnese, menstruasjon ved utgangspunktet, resultat av innsetting, samtidige medisiner og sykdommer samt symptomer på menorragi.
Samlet behandlingssuksess vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, inkludert antall uker til bedring og reduksjon av menstruasjonsblødning med hensyn til varighet og alvorlighetsgrad, og pasientens tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
"MiCo - Mirena eller konvensjonell medisinsk behandling for menorrhagia"-studien består av to deler, MiCo Asia-Pacific og MiCo MA0901 (Resten av verden).
Data fra begge deler vil bli analysert i separate bassenger samt i en global pool. Prøvealiaset er IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1211
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Albania
-
-
-
-
-
Many Locations, Bosnia og Herzegovina
-
-
-
-
-
Many Locations, Colombia
-
-
-
-
-
Many Locations, Den syriske arabiske republikk
-
-
-
-
-
Many Locations, Jordan
-
-
-
-
-
Many Locations, Kroatia
-
-
-
-
-
Many Locations, Libanon
-
-
-
-
-
Many Locations, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
-
-
-
-
-
Many Locations, Moldova, Republikken
-
-
-
-
-
Many Locations, Romania
-
-
-
-
-
Many Locations, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Many Locations, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Many Locations, Ukraina
-
-
-
-
-
Many Locations, Venezuela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primæromsorg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-45 år (inklusive) som ikke har tenkt å bli gravide i løpet av neste år
- Kvinner som klager over kraftige menstruasjonsblødninger over flere påfølgende sykluser
- Kvinner uten strukturelle eller histologiske abnormiteter i livmoren, eller med myom mindre enn 3 cm i diameter som ikke forårsaker forvrengning av livmorhulen (kvalifisert for farmasøytisk behandling i henhold til NICE-retningslinjen 2007)
- Informert samtykke (der det kreves av lover eller forskrifter)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjonene og advarslene til de respektive preparatomtalene (Mirena®, kombinerte orale prevensjonsmidler, orale/injiserbare gestagener, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller anti-fibrinolytiske midler) må følges.
- Kvinner som tar hormonbehandling
- Kvinner med symptomer som intermenstruell eller postkoital blødning, med mindre en endometriebiopsi er utført og patologi utelukket
- Kvinner med fibromer som er palpable abdominalt eller som har myom i hulrommet og/eller hvis livmorlengde målt ved ultralyd eller hysteroskopi er større enn 12 cm (NICE guideline 2007)
- Kvinner på antikoagulativ behandling eller annen behandling (inkludert f.eks. Bruk av kobberspiral) kjent for å forårsake menorragi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Kvinner som bruker Mirena for behandling av menoragi
|
|
Gruppe 2
|
Hormonell behandling (inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler eller orale eller injiserbare gestagener)
|
|
Gruppe 3
|
Antifibrinolytisk behandling (som tranexamsyre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ fortsettelsesrate ved 12 måneder stratifisert etter tidligere behandling(er) for menorrhagia
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningsmønster
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet ved slutten av dokumentasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekten av terapien når det gjelder pasientrapporterte helseutfall vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998.)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsprofil (uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Livmorblødning
- Menorragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Levonorgestrel
- Antifibrinolytiske midler
Andre studie-ID-numre
- 14536
- MA0901 (ANNEN: company internal)
- MA0701-14697 (ANNEN: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
-
BayerFullførtPrevensjonSverige, Finland, Ungarn, Norge, Storbritannia
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico
-
BayerFullførtPrevensjonBelgia, Sverige, Østerrike, Finland, Nederland, Tyskland, Danmark, Norge
-
BayerFullført
-
BayerFullførtPrevensjonBelgia, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Østerrike
-
BayerFullført
-
BayerFullført
-
BayerFullførtIdiopatisk menorragiKroatia, Saudi-Arabia, Bulgaria, Jordan, Romania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, De forente arabiske emirater, Kuwait, India, Pakistan, Serbia, Sri Lanka
-
BayerKarolinska Institutet, Stockholm, SwedenAktiv, ikke rekrutterende