Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiCo - Mirena eller konventionel medicinsk behandling for menorrhagia

9. april 2012 opdateret af: Bayer

MiCo - Mirena eller konventionel medicinsk behandling for menorrhagia (MA0901)

Formålet med denne prospektive, ikke-interventionelle post-marketing overvågningsundersøgelse er at indhente data om sikkerhed og effekt af Mirena til behandling af kraftig menstruationsblødning (menorragi) under daglige behandlingsforhold. For hver patient, et første besøg og et til tre opfølgende besøg efter ca. 3, 6 og 12 måneder vil blive dokumenteret af den behandlende læge på sagsfremstillingsskemaet. Observationerne omfatter patientens demografiske parametre (fødselsdato, højde, vægt, race og rygevaner), tidligere præventionsmidler og menorragibehandling, gynækologisk anamnese, baseline menstruation, resultat af indsættelse, samtidig medicin og sygdomme samt menorragisymptomer. Samlet behandlingssucces vil blive evalueret ved behandlingens afslutning, inklusive antal uger indtil forbedring og reduktion af menstruationsblødning med hensyn til varighed og sværhedsgrad og patientens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"MiCo - Mirena eller konventionel medicinsk behandling for menorrhagia"-undersøgelsen består af to dele, MiCo Asia-Pacific og MiCo MA0901 (Resten af ​​verden).

Data fra begge dele vil blive analyseret i separate puljer samt i en global pulje. Forsøgsaliaset er IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære sundhedssektor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-45 år (inklusive), som ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af det næste år
  • Kvinder klager over kraftig menstruationsblødning over flere på hinanden følgende cyklusser
  • Kvinder uden strukturel eller histologisk abnormitet i livmoderen eller med fibromer mindre end 3 cm i diameter, som ikke forårsager forvrængning af livmoderhulen (berettigede til farmaceutisk behandling i henhold til NICE-retningslinjen 2007)
  • Informeret samtykke (hvor det kræves af love eller regler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationerne og advarslerne i de respektive produktresuméer (Mirena®, kombinerede orale præventionsmidler, orale/injicerbare gestagener, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller anti-fibrinolytisk middel) skal følges.
  • Kvinder, der tager hormonbehandling
  • Kvinder med symptomer som intermenstruel eller postcoital blødning, medmindre der er udført en endometriebiopsi og patologi udelukket
  • Kvinder med fibromer, der er palpable abdominalt, eller som har intra-kavitet fibromer og/eller hvis livmoderlængde målt ved ultralyd eller hysteroskopi er større end 12 cm (NICE guideline 2007)
  • Kvinder i antikoagulativ behandling eller anden behandling (inklusive f.eks. Brug af kobberspiral) kendt for at forårsage menorragi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Kvinder, der bruger Mirena til behandling af menorrhagia
Gruppe 2
Medicin: Hormonel behandling
Hormonel behandling (herunder kombinerede orale præventionsmidler eller orale eller injicerbare gestagener)
Gruppe 3
Medicin: Antifibrinolytisk behandling
Antifibrinolytisk behandling (såsom tranexamsyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ fortsættelseshastighed ved 12 måneder stratificeret efter tidligere behandling(er) for menorrhagia
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsmønster
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patienttilfredshed ved afslutning af dokumentation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekten af ​​terapien i form af patientrapporterede helbredsresultater vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998.)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhedsprofil (uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (SKØN)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14536
  • MA0901 (ANDET: company internal)
  • MA0701-14697 (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk menorragi

Kliniske forsøg med Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner