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MiCo - ミレーナまたは月経痛の従来の治療

2012年4月9日 更新者：Bayer

MiCo - ミレーナまたは月経過多の従来の治療法 (MA0901)

このプロスペクティブで非介入的な市販後調査研究の目的は、日常生活の治療条件下での重度の月経出血 (月経過多) の治療におけるミレーナの安全性と有効性に関するデータを取得することです。約 3、6、および 12 か月後の 3 回のフォローアップ訪問は、症例報告書に担当医によって記録されます。 観察には、患者の人口統計学的パラメーター (生年月日、身長、体重、人種、喫煙習慣)、以前の避妊薬と月経過多の治療、婦人科の病歴、ベースラインの月経、挿入の結果、併用薬と疾患、および月経過多の症状が含まれます。 全体的な治療の成功は、期間と重症度、および患者の満足度に関して、月経出血の改善と減少までの週数を含め、治療の最後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「MiCo - Mirena または月経過多の従来の治療」研究は、MiCo Asia-Pacific および MiCo MA0901 (Rest of World) の 2 つの部分で構成されています。

両方の部分からのデータは、個別のプールとグローバル プールで分析されます。 トライアルの別名はIMPACT No. 14697 (NCT00864136)、14536。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1211

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケア

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの女性で、翌年に妊娠する予定がない
  • 数回連続して月経出血量が多いと訴える女性
  • 子宮の構造的または組織学的な異常のない女性、または子宮腔の歪みを引き起こさない直径3cm未満の筋腫の女性（NICEガイドライン2007による薬物治療の対象）
  • インフォームドコンセント（法令等に基づく場合）

除外基準:

  • それぞれの製品特性の概要の禁忌および警告 (ミレーナ®、併用経口避妊薬、経口/注射用プロゲストーゲン、非ステロイド性抗炎症薬、または抗線溶薬) に従う必要があります。
  • ホルモン補充療法を受けている女性
  • -子宮内膜生検が実施され、病理学が除外されていない限り、月経間出血または性交後の出血などの症状のある女性
  • 腹部に触診できる子宮筋腫を有する女性、または腔内に子宮筋腫を有する女性、および/または超音波検査または子宮鏡検査で測定した子宮の長さが 12 cm を超える女性 (NICE ガイドライン 2007)
  • 抗凝固療法またはその他の治療を受けている女性（例えば、 月経過多を引き起こすことが知られている銅 IUD の使用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
薬：レボノルゲストレル (ミレーナ、BAY86-5028)
月経過多の治療にミレーナを使用している女性
グループ 2
薬：ホルモン治療
ホルモン療法（併用経口避妊薬、または経口または注射可能なプロゲストーゲンを含む）
グループ 3
薬：抗線溶治療
抗線溶療法（トラネキサム酸など）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
月経過多の以前の治療歴によって層別化された12か月での累積継続率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血パターン
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
記録終了時の患者満足度
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
有効なアンケートを使用して評価された、患者が報告した健康転帰に関する治療の影響 (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998.)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
安全性プロファイル（有害事象）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月9日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14536
  • MA0901 (他の：company internal)
  • MA0701-14697 (他の：company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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