Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiCo – Mirena vagy a Menorrhagia hagyományos orvosi kezelése

2012. április 9. frissítette: Bayer

MiCo – Mirena vagy hagyományos orvosi kezelés a menorrhagia kezelésére (MA0901)

Ennek a prospektív, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat szerezzen a Mirena biztonságosságáról és hatékonyságáról az erős menstruációs vérzés (Menorrhagia) kezelésében a mindennapi kezelési körülmények között. Minden betegnél egy kezdeti vizit és egy három, körülbelül 3, 6 és 12 hónap elteltével végzett kontrollvizsgálatot a kezelőorvos dokumentál az esetbejelentő űrlapon. A megfigyelések kiterjednek a páciens demográfiai paramétereire (születési idő, magasság, súly, rassz és dohányzási szokások), korábbi fogamzásgátlók és menorrhagia-kezelések, nőgyógyászati ​​kórelőzmény, kiindulási menstruáció, behelyezés eredménye, egyidejűleg szedett gyógyszerek és betegségek, valamint a menorrhagia tünetei. A kezelés általános sikerét a kezelés végén értékelik, beleértve a hetek számát a menstruációs vérzés javulásáig és a menstruációs vérzés csökkenéséig, tekintettel az időtartamra és súlyosságra, valamint a beteg elégedettségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „MiCo – Mirena vagy a menorrhagia hagyományos orvosi kezelése” tanulmány két részből áll: MiCo Asia-Pacific és MiCo MA0901 (a világ többi része).

Mindkét rész adatait külön gyűjteményben, valamint globális készletben elemzik. A próba álnevek IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1211

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátás

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év közötti (beleértve) nők, akik a következő évben nem szándékoznak teherbe esni
  • Nők, akik több egymást követő cikluson keresztül panaszkodnak erős menstruációs vérzésre
  • Nők, akiknek nincs méh szerkezeti vagy szövettani rendellenessége, vagy 3 cm-nél kisebb átmérőjű miómák, amelyek nem okoznak méhüreg torzulást (a NICE 2007-es irányelve szerint gyógyszeres kezelésre alkalmas)
  • Tájékozott beleegyezés (ahol törvények vagy rendeletek előírják)

Kizárási kritériumok:

  • A vonatkozó alkalmazási előírásban (Mirena®, kombinált orális fogamzásgátlók, orális/injekciós progesztogének, nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy antifibrinolitikus szerek) található ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket be kell tartani.
  • Hormonpótló kezelésben részesülő nők
  • Olyan nőknél, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, mint az intermenstruációs vagy posztkoitális vérzés, kivéve, ha endometriális biopsziát végeztek, és kizárták a patológiát
  • Olyan nők, akiknél a hasüregben tapintható mióma van, vagy akiknek üregen belüli miómájuk van, és/vagy akiknek az ultrahanggal vagy hiszteroszkópiával mért méhhossza meghaladja a 12 cm-t (NICE iránymutatás, 2007)
  • Antikoaguláns kezelésben vagy egyéb kezelésben részesülő nők (beleértve pl. Réz IUD használata) ismerten menorrhagiát okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Levonorgesztrel (Mirena, BAY86-5028)
Menorrhagia kezelésére Mirenát használó nők
2. csoport
Drog: Hormonális kezelés
Hormonális kezelés (beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat vagy orális vagy injekciós progesztogéneket)
3. csoport
Drog: Antifibrinolitikus kezelés
Antifibrinolitikus kezelés (például tranexámsav)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív folytatási arány 12 hónap után, a korábbi menorrhagia kezelés(ek) alapján rétegezve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzési minta
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Betegelégedettség a dokumentáció végén
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatása a betegek által jelentett egészségügyi eredmények tekintetében, validált kérdőív segítségével értékelve (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 105(11), 1998.)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Biztonsági profil (mellékhatások)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14536
  • MA0901 (EGYÉB: company internal)
  • MA0701-14697 (EGYÉB: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel