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MiCo - Mirena o Tratamiento Médico Convencional para la Menorragia

9 de abril de 2012 actualizado por: Bayer

MiCo - Mirena o tratamiento médico convencional para la menorragia (MA0901)

El objetivo de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo y no intervencionista, es obtener datos sobre la seguridad y la eficacia de Mirena en el tratamiento del sangrado menstrual abundante (Menorragia) en las condiciones de tratamiento de la vida diaria. Para cada paciente, una visita inicial y una para tres visitas de seguimiento después de aproximadamente 3, 6 y 12 meses serán documentadas por el médico tratante en el formulario de informe del caso. Las observaciones incluyen los parámetros demográficos de la paciente (fecha de nacimiento, altura, peso, raza y tabaquismo), anticonceptivos previos y tratamiento de menorragia, historial ginecológico, menstruación basal, resultado de la inserción, medicamentos y enfermedades concomitantes, así como síntomas de menorragia. El éxito general del tratamiento se evaluará al final del tratamiento, incluida la cantidad de semanas hasta la mejoría y la reducción del sangrado menstrual con respecto a la duración y la gravedad, y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio "MiCo - Mirena o tratamiento médico convencional para la menorragia" consta de dos partes, MiCo Asia-Pacífico y MiCo MA0901 (Resto del mundo).

Los datos de ambas partes se analizarán en grupos separados, así como en un grupo global. Los alias de prueba son IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1211

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre las edades de 18 a 45 años (inclusive) que no tengan la intención de quedar embarazadas durante el próximo año
  • Mujeres que se quejan de sangrado menstrual abundante durante varios ciclos consecutivos
  • Mujeres sin anormalidad estructural o histológica del útero, o con fibromas de menos de 3 cm de diámetro que no causen distorsión de la cavidad uterina (elegibles para tratamiento farmacéutico según la guía NICE 2007)
  • Consentimiento informado (cuando lo exijan las leyes o los reglamentos)

Criterio de exclusión:

  • Se deben seguir las contraindicaciones y advertencias del respectivo Resumen de Características del Producto (Mirena®, anticonceptivos orales combinados, progestágenos orales/inyectables, antiinflamatorio no esteroideo o agente antifibrinolítico).
  • Mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal
  • Mujeres con síntomas como sangrado intermenstrual o poscoital, a menos que se haya realizado una biopsia endometrial y se haya descartado patología
  • Mujeres con fibromas que son palpables abdominalmente o que tienen fibromas intracavitarios y/o cuya longitud uterina medida por ecografía o histeroscopia es mayor de 12 cm (directriz NICE 2007)
  • Mujeres en terapia anticoagulante u otro tratamiento (incluyendo, p. uso de DIU de cobre) que se sabe que causan menorragia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Mujeres que usan Mirena para el tratamiento de la menorragia
Grupo 2
Droga: Tratamiento hormonal
Tratamiento hormonal (incluyendo anticonceptivos orales combinados o progestágenos orales o inyectables)
Grupo 3
Droga: Tratamiento antifibrinolítico
Tratamiento antifibrinolítico (como el ácido tranexámico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de continuación acumulada a los 12 meses estratificada por antecedentes de tratamientos previos para la menorragia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patrón de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Satisfacción del paciente al final de la documentación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Impacto de la terapia en términos de resultados de salud informados por el paciente evaluados mediante un cuestionario validado (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998.)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Perfil de seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14536
  • MA0901 (OTRO: company internal)
  • MA0701-14697 (OTRO: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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