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MiCo - 생리과다에 대한 Mirena 또는 기존의 치료

2012년 4월 9일 업데이트: Bayer

MiCo - 월경과다에 대한 Mirena 또는 기존 의료 치료(MA0901)

이 전향적이고 비간섭적인 시판 후 감시 연구의 목적은 일상 생활 치료 조건에서 월경 과다 출혈(월경과다) 치료에 대한 Mirena의 안전성과 효능에 대한 데이터를 얻는 것입니다. 각 환자에 대해 최초 방문 및 1회 약 3, 6, 12개월 후 세 번의 후속 방문은 치료 의사가 증례 보고서 양식에 기록합니다. 관찰에는 환자의 인구통계학적 매개변수(생년월일, 키, 체중, 인종 및 흡연 습관), 이전 피임약 및 월경과다 치료, 부인과 병력, 기본 월경, 삽입 결과, 병용 약물 및 질병 및 월경과다 증상이 포함됩니다. 전반적인 치료 성공 여부는 월경 출혈의 기간 및 중증도, 환자의 만족도와 관련하여 호전 및 감소까지 남은 주 수를 포함하여 치료 종료 시에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"MiCo - 월경과다에 대한 Mirena 또는 기존 의료 치료" 연구는 MiCo 아시아 태평양 및 MiCo MA0901(기타 국가)의 두 부분으로 구성됩니다.

두 부분의 데이터는 별도의 풀과 글로벌 풀에서 분석됩니다. 평가판 별칭은 IMPACT 번호입니다. 14697(NCT00864136), 14536.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1211

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일차 진료

설명

포함 기준:

  • 18~45세(포함)의 여성으로서 내년에 임신할 의사가 없는 자
  • 여러 번의 연속적인 주기에 걸쳐 심한 월경 출혈을 호소하는 여성
  • 자궁의 구조적 또는 조직학적 이상이 없거나 자궁강의 변형을 일으키지 않는 직경 3cm 미만의 자궁근종이 있는 여성(NICE 가이드라인 2007에 따라 약물 치료 가능)
  • 정보에 입각한 동의(법률 또는 규정에서 요구하는 경우)

제외 기준:

  • 각각의 제품 특성 요약(Mirena®, 복합 경구 피임제, 경구/주사용 프로게스토겐, 비스테로이드성 항염증제 또는 항섬유소용해제)의 금기 사항 및 경고를 따라야 합니다.
  • 호르몬 대체 요법을 받는 여성
  • 자궁내막 생검을 시행하고 병리학적 소견을 배제하지 않는 한 월경 중 또는 성교 후 출혈과 같은 증상이 있는 여성
  • 복부에서 만져질 수 있는 섬유종이 있는 여성 또는 공동 내 섬유종이 있는 여성 및/또는 초음파 또는 자궁경 검사에서 측정한 자궁 길이가 12cm 이상인 여성(NICE 가이드라인 2007)
  • 항응고 요법 또는 기타 치료(예: 구리 IUD 사용) 월경과다를 유발하는 것으로 알려져 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
의약품: 레보놀게스트렐(미레나, BAY86-5028)
생리과다 치료를 위해 Mirena를 사용하는 여성
그룹 2
의약품: 호르몬 치료
호르몬 치료(복합 경구 피임약 또는 경구 또는 주사용 프로게스토겐 포함)
그룹 3
의약품: 항 섬유소 용해 치료
항섬유소용해 치료(예: 트라넥삼산)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
월경과다에 대한 이전 치료 이력에 따라 계층화된 12개월 누적 지속률
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
출혈 패턴
기간: 12 개월
12 개월
문서화 완료 시 환자 만족도
기간: 12 개월
12 개월
검증된 설문지를 사용하여 평가된 환자 보고 건강 결과 측면에서 치료의 영향(Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998.)
기간: 12 개월
12 개월
안전성 프로파일(부작용)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14536
  • MA0901 (다른: company internal)
  • MA0701-14697 (다른: company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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