MiCo - Mirena ou Tratamento Médico Convencional para Menorragia
9 de abril de 2012 atualizado por: Bayer
MiCo - Mirena ou Tratamento Médico Convencional para Menorragia (MA0901)
O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização prospectivo e não intervencional é obter dados sobre segurança e eficácia de Mirena no tratamento de sangramento menstrual intenso (menorragia) em condições de tratamento da vida diária. Para cada paciente, uma consulta inicial e uma para três visitas de acompanhamento após cerca de 3, 6 e 12 meses serão documentadas pelo médico assistente no formulário de relato de caso.
As observações incluem os parâmetros demográficos do paciente (data de nascimento, altura, peso, raça e tabagismo), contraceptivos anteriores e tratamento de menorragia, histórico ginecológico, menstruação inicial, resultado da inserção, medicamentos e doenças concomitantes, bem como sintomas de menorragia.
O sucesso geral do tratamento será avaliado no final do tratamento, incluindo o número de semanas até a melhora e redução do sangramento menstrual em relação à duração e gravidade e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo "MiCo - Mirena ou tratamento médico convencional para menorragia" consiste em duas partes, MiCo Ásia-Pacífico e MiCo MA0901 (Resto do Mundo).
Os dados de ambas as partes serão analisados em pools separados, bem como em um pool global. O pseudônimo de julgamento é IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Albânia
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Many Locations, Bósnia e Herzegovina
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Many Locations, Colômbia
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Many Locations, Croácia
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Many Locations, Jordânia
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Many Locations, Líbano
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Many Locations, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
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Many Locations, Moldávia, República da
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Many Locations, República Checa
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Many Locations, República Árabe da Síria
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Many Locations, Romênia
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Many Locations, Ucrânia
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Many Locations, Venezuela
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Many Locations, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Atenção primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 45 anos (inclusive) que não pretendem engravidar no próximo ano
- Mulheres que se queixam de sangramento menstrual intenso durante vários ciclos consecutivos
- Mulheres sem anormalidades estruturais ou histológicas do útero, ou com miomas com menos de 3 cm de diâmetro que não causem distorção da cavidade uterina (elegíveis para tratamento farmacêutico de acordo com a diretriz NICE 2007)
- Consentimento informado (quando exigido por leis ou regulamentos)
Critério de exclusão:
- As contra-indicações e advertências do respectivo Resumo das Características do Medicamento (Mirena®, anticoncepcionais orais combinados, progestágenos orais/injetáveis, anti-inflamatório não esteroide ou agente antifibrinolítico) devem ser seguidas.
- Mulheres em terapia de reposição hormonal
- Mulheres com sintomas como sangramento intermenstrual ou pós-coito, a menos que uma biópsia endometrial tenha sido realizada e a patologia excluída
- Mulheres com miomas palpáveis no abdome ou que têm miomas intracavitários e/ou cujo comprimento uterino medido por ultrassom ou histeroscopia é maior que 12 cm (diretriz NICE 2007)
- Mulheres em terapia anticoagulante ou outro tratamento (incluindo, por exemplo, Uso de DIU de cobre) conhecido por causar menorragia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Mulheres que usam Mirena para tratamento de menorragia
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Grupo 2
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Tratamento hormonal (incluindo contraceptivos orais combinados ou progestágenos orais ou injetáveis)
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Grupo 3
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Tratamento antifibrinolítico (como ácido tranexâmico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa cumulativa de continuação em 12 meses estratificada pela história de tratamento(s) anterior(es) para menorragia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrão de sangramento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Satisfação do paciente ao final da documentação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Impacto da terapia em termos de resultados de saúde relatados pelo paciente avaliados usando um questionário validado (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998.)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Perfil de segurança (eventos adversos)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Menorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
- Agentes Antifibrinolíticos
Outros números de identificação do estudo
- 14536
- MA0901 (OUTRO: company internal)
- MA0701-14697 (OUTRO: company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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