Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiCo - Mirena tai perinteinen lääketieteellinen hoito menoorragiaan

maanantai 9. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Bayer

MiCo – Mirena tai perinteinen lääketieteellinen hoito menoorragiaan (MA0901)

Tämän prospektiivisen, ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Mirenan turvallisuudesta ja tehosta raskaan kuukautisvuodon (menorrhagian) hoidossa päivittäisissä hoitoolosuhteissa. Jokaiselle potilaalle ensimmäinen käynti ja yksi Kolme seurantakäyntiä noin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua dokumentoi hoitava lääkäri tapausraporttilomakkeeseen. Havainnot sisältävät potilaan demografiset parametrit (syntymäaika, pituus, paino, rotu ja tupakointitottumukset), aiemmat ehkäisymenetelmät ja menorragian hoito, gynekologinen historia, kuukautiset lähtötilanteessa, kiinnityksen tulos, samanaikaiset lääkkeet ja sairaudet sekä menorragian oireet. Hoidon kokonaissuoritus arvioidaan hoidon lopussa, mukaan lukien viikkojen lukumäärä ennen kuin kuukautisvuoto paranee ja vähenee suhteessa kestoon ja vaikeusasteeseen sekä potilaan tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"MiCo - Mirena tai perinteinen lääketieteellinen hoito menorrhagiaan" -tutkimus koostuu kahdesta osasta, MiCo Asia-Pacific ja MiCo MA0901 (muu maailma).

Molempien osien tiedot analysoidaan erillisissä poolissa sekä globaalissa poolissa. Kokeilun aliakset ovat IMPACT Nos. 14697 (NCT00864136), 14536.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensihoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana
  • Naiset valittavat runsaasta kuukautisvuodosta useiden peräkkäisten jaksojen aikana
  • Naiset, joilla ei ole kohdun rakenteellista tai histologista poikkeavuutta tai joilla on halkaisijaltaan alle 3 cm:n fibroidit, jotka eivät aiheuta vääristymiä kohdun ontelossa (soveltuvat lääkehoitoon NICE-ohjeen 2007 mukaan)
  • Tietoinen suostumus (jos lait tai määräykset sitä edellyttävät)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheita ja varoituksia vastaavan valmisteyhteenvedon (Mirena®, yhdistelmäehkäisytabletit, suun kautta otettavat/injektoitavat progestogeenit, ei-steroidinen tulehduskipulääke tai antifibrinolyyttinen aine) on noudatettava.
  • Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa
  • Naiset, joilla on oireita, kuten kuukautisten välistä tai sukupuolisuorituksen jälkeistä verenvuotoa, ellei kohdun limakalvon biopsiaa ole otettu ja patologia on suljettu pois
  • Naiset, joilla on tunnusteltavissa olevia vatsan fibroideja tai joilla on ontelonsisäisiä fibroideja ja/tai joiden kohdun pituus ultraäänellä tai hysteroskoopilla mitattuna on yli 12 cm (NICE-ohje 2007)
  • Naiset, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muuta hoitoa (mukaan lukien esim. Kuparikierukan käyttö), joiden tiedetään aiheuttavan menorragiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Levonorgestreeli (Mirena, BAY86-5028)
Naiset, jotka käyttävät Mirenaa menorragian hoitoon
Ryhmä 2
Lääke: Hormonaalinen hoito
Hormonihoito (mukaan lukien yhdistelmäehkäisyvalmisteet tai oraaliset tai injektoitavat progestiinit)
Ryhmä 3
Lääke: Antifibrinolyyttinen hoito
Antifibrinolyyttinen hoito (kuten traneksaamihappo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen jatkuvuusaste 12 kuukauden kohdalla kerrottuna aikaisempien menorragian hoitojen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotokuvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilastyytyväisyys dokumentaation lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hoidon vaikutus potilaiden ilmoittamiin terveystuloksiin arvioituna validoidulla kyselylomakkeella (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Voi 105(11), 1998.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Turvallisuusprofiili (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14536
  • MA0901 (MUUTA: company internal)
  • MA0701-14697 (MUUTA: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestreeli (Mirena, BAY86-5028)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa