Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiCo - Mirena of conventionele medische behandeling voor menorragie

9 april 2012 bijgewerkt door: Bayer

MiCo - Mirena of conventionele medische behandeling voor menorragie (MA0901)

Het doel van dit prospectieve, niet-interventionele postmarketingsurveillanceonderzoek is het verkrijgen van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Mirena bij de behandeling van zware menstruele bloedingen (menorragie) onder behandelingsomstandigheden in het dagelijkse leven. drie controlebezoeken na ongeveer 3, 6 en 12 maanden worden door de behandelend arts op het casusrapportageformulier vastgelegd. Observaties omvatten de demografische parameters van de patiënt (geboortedatum, lengte, gewicht, ras en rookgewoonten), eerdere anticonceptiva en behandeling van menorragie, gynaecologische geschiedenis, baseline-menstruatie, resultaat van insertie, gelijktijdige medicatie en ziekten, evenals symptomen van menorragie. Het algehele succes van de behandeling zal aan het einde van de behandeling worden geëvalueerd, inclusief het aantal weken tot verbetering en vermindering van menstruele bloedingen met betrekking tot duur en ernst, en tevredenheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie "MiCo - Mirena of conventionele medische behandeling van menorragie" bestaat uit twee delen, MiCo Asia-Pacific en MiCo MA0901 (Rest van de Wereld).

Gegevens van beide delen zullen zowel in afzonderlijke pools als in een globale pool worden geanalyseerd. De proefalias is IMPACT nrs. 14697 (NCT00864136), 14536.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1211

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerste zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar (inclusief) die het komende jaar niet van plan zijn zwanger te worden
  • Vrouwen die klagen over zware menstruele bloedingen gedurende meerdere opeenvolgende cycli
  • Vrouwen zonder structurele of histologische afwijking van de baarmoeder, of met vleesbomen kleiner dan 3 cm in diameter die geen vervorming van de baarmoederholte veroorzaken (geschikt voor farmaceutische behandeling volgens de NICE-richtlijn 2007)
  • Geïnformeerde toestemming (indien vereist door wet- of regelgeving)

Uitsluitingscriteria:

  • De contra-indicaties en waarschuwingen van de respectievelijke Samenvatting van de Productkenmerken (Mirena®, gecombineerde orale anticonceptiva, orale/injecteerbare progestagenen, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of antifibrinolytica) moeten worden gevolgd.
  • Vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken
  • Vrouwen met symptomen zoals intermenstruele of postcoïtale bloedingen, tenzij een endometriumbiopsie is uitgevoerd en pathologie is uitgesloten
  • Vrouwen met vleesbomen die abdominaal voelbaar zijn of die vleesbomen in de holte hebben en/of bij wie de lengte van de baarmoeder, gemeten bij echografie of hysteroscopie, groter is dan 12 cm (NICE-richtlijn 2007)
  • Vrouwen die antistollingstherapie of een andere behandeling ondergaan (waaronder b.v. Gebruik van koperspiraaltje) waarvan bekend is dat het menorragie veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Vrouwen die Mirena gebruiken voor de behandeling van menorragie
Groep 2
Geneesmiddel: Hormonale behandeling
Hormonale behandeling (inclusief gecombineerde orale anticonceptiva of orale of injecteerbare progestagenen)
Groep 3
Geneesmiddel: Antifibrinolytische behandeling
Antifibrinolytische behandeling (zoals tranexaminezuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief voortzettingspercentage na 12 maanden gestratificeerd naar voorgeschiedenis van eerdere behandeling(en) voor menorragie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedend patroon
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Patiënttevredenheid aan het einde van de documentatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Impact van de therapie in termen van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsresultaten beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Shaw RW et. al., British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Vol 105(11), 1998.)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheidsprofiel (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14536
  • MA0901 (ANDER: company internal)
  • MA0701-14697 (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren