En fas III-studie av BMS-512148 (Dapagliflozin) på asiatiska patienter med typ 2-diabetes som inte är välkontrollerade på enbart metformin
4 september 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Dapagliflozin i kombination med metformin hos asiatiska patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om BMS-512148 (Dapagliflozin) kan hjälpa till att sänka blodsockernivåerna hos asiatiska patienter med typ 2-diabetes som inte är välkontrollerade med enbart metformin.
Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1484
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien, 560092
- Local Institution
-
Jaipur, Indien, 302023
- Local Institution
-
Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
- Local Institution
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Xi'An, Kina, 710032
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100001
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Local Institution
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610070
- Local Institution
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
- Local Institution
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republiken av, 139-711
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18 till 77 år gamla, med typ 2-diabetes och med otillräcklig glykemisk kontroll
- Läkemedelsnaiv eller behandlad med antidiabetisk medicin i < 24 veckor
- C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
- Kroppsmassaindex ≤ 45,0 kg/m²
Exklusions kriterier:
- AST och/eller ALAT > 3 gånger ULN
- Totalt serumbilirubin > 2 mg/dL
- Serumkreatinin ≥ 1,50 mg/dL för män eller ≥ 1,40 mg/dL för kvinnor
- Kreatinkinas ≥ 3 gånger ULN
- Symtom på allvarligt okontrollerad diabetes
- För närvarande instabila eller allvarliga kardiovaskulära, njur-, lever-, hematologiska, onkologiska, endokrina, psykiatriska eller reumatiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
|
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
Tabletter, orala, 1500-3000 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Andra namn:
Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Tabletter, orala, 15-45 mg (efter behov för räddning baserat på protokollspecifika kriterier), Upp till 20 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 1
|
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
Tabletter, orala, 1500-3000 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Andra namn:
Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Tabletter, orala, 15-45 mg (efter behov för räddning baserat på protokollspecifika kriterier), Upp till 20 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 3
|
Tabletter, orala, 1500-3000 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Andra namn:
Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Tabletter, orala, 15-45 mg (efter behov för räddning baserat på protokollspecifika kriterier), Upp till 20 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i hemoglobin A1C (HbA1c) vid vecka 24 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
HbA1c mättes som procent av hemoglobin av ett centralt laboratorium.
Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys.
Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
HbA1c-mätningar erhölls under kvalificerings- och inledningsperioderna och på dag 1 och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i den dubbelblinda perioden.
|
Från baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i total kroppsvikt (kg) vid vecka 24 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Sekundära endpoints testades med sekventiell testning och presenteras i hierarkisk ordning.
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 24 (eller den sista postbaslinjemätningen före vecka 24 om ingen vecka 24-bedömning var tillgänglig bestämdes.
Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys.
Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
Kroppsviktsmätningar erhölls under kvalificerings- och inledningsperioderna och på dag 1 och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av den dubbelblinda perioden.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Sekundära endpoints testades med sekventiell testning och presenteras i hierarkisk ordning.
Fastande plasmaglukos mättes som milligram per deciliter (mg/dL) av ett centralt laboratorium.
Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
FPG-mätningar erhölls under kvalificerings- och inledningsperioderna och på dag 1 och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i den dubbelblinda perioden.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i glukos (PMG) 2 timmar efter måltid (mg/dL) vid vecka 24 (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Sekundära endpoints testades med sekventiell testning och presenteras i hierarkisk ordning.
Glukos efter måltid mättes som milligram per deciliter (mg/dL) av ett centralt laboratorium.
Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
PMG-mätningar erhölls på dag 1 och vecka 24 i den dubbelblinda perioden.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Deltagare som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % vid vecka 24 (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Sekundära endpoints testades med sekventiell testning och presenteras i hierarkisk ordning.
Terapeutisk glykemisk respons definieras som HbA1c <7,0 %.
Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys.
HbA1c mättes som en procentandel av hemoglobin.
Andel deltagare uppskattades med modifierad logistisk regressionsmodell, justerad för HbA1c vid baslinjen.
|
Från baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
- Metformin
- Pioglitazon
Andra studie-ID-nummer
- MB102-055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .