Een fase III-studie van BMS-512148 (Dapagliflozine) bij Aziatische patiënten met diabetes type 2 die niet goed onder controle zijn met alleen metformine
4 september 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine in combinatie met metformine te evalueren bij Aziatische proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen metformine
Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of BMS-512148 (Dapagliflozine) kan helpen de bloedsuikerspiegel te verlagen bij Aziatische patiënten met diabetes type 2 die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine.
Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1484
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Xi'An, China, 710032
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100001
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Local Institution
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610070
- Local Institution
-
Chongqing, Sichuan, China, 400010
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560092
- Local Institution
-
Jaipur, Indië, 302023
- Local Institution
-
Vellore, Tamilnadu, Indië, 632004
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 043
- Local Institution
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-040
- Local Institution
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Korea, republiek van, 139-711
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 tot 77 jaar oud, met diabetes type 2 en met onvoldoende glykemische controle
- Geneesmiddelennaïef of behandeld met antidiabetica gedurende < 24 weken
- C-peptide ≥ 1,0 ng/ml
- Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- AST en/of ALT > 3 keer ULN
- Serum totaal bilirubine > 2 mg/dL
- Serumcreatinine ≥ 1,50 mg/dL voor mannen of ≥ 1,40 mg/dL voor vrouwen
- Creatinekinase ≥ 3 keer ULN
- Symptomen van ernstig ongecontroleerde diabetes
- Momenteel onstabiele of ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, oncologische, endocriene, psychiatrische of reumatische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 1500-3000 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 24 weken
Tabletten, oraal, 15-45 mg (indien nodig voor redding op basis van protocolspecifieke criteria), tot 20 weken
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 1500-3000 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 24 weken
Tabletten, oraal, 15-45 mg (indien nodig voor redding op basis van protocolspecifieke criteria), tot 20 weken
|
|
Experimenteel: Groep 3
|
Tabletten, oraal, 1500-3000 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 24 weken
Tabletten, oraal, 15-45 mg (indien nodig voor redding op basis van protocolspecifieke criteria), tot 20 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C (HbA1c) in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
HbA1c werd gemeten als percentage hemoglobine door een centraal laboratorium.
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
HbA1c-metingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de dubbelblinde periode.
|
Van basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in totaal lichaamsgewicht (kg) in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd.
De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsgewicht in week 24 (of de laatste meting na de uitgangswaarde voorafgaand aan week 24 als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werd bepaald.
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
Lichaamsgewichtmetingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de dubbelblinde periode.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd.
Nuchtere plasmaglucose werd gemeten als milligram per deciliter (mg/dL) door een centraal laboratorium.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
FPG-metingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de dubbelblinde periode.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur glucose na de maaltijd (PMG) (mg/dl) in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd.
Glucose na de maaltijd werd door een centraal laboratorium gemeten als milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
PMG-metingen werden verkregen op dag 1 en week 24 in de dubbelblinde periode.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Deelnemers bereiken een therapeutische glycemische respons (hemoglobine A1c [HbA1C]) <7,0% in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd.
Therapeutische glykemische respons wordt gedefinieerd als HbA1c <7,0%.
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse.
HbA1c werd gemeten als een percentage van hemoglobine.
Het percentage deelnemers werd geschat door middel van een aangepast logistisch regressiemodel, aangepast voor baseline HbA1c.
|
Van basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
- Metformine
- Pioglitazon
Andere studie-ID-nummers
- MB102-055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .