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Eine Phase-III-Studie zu BMS-512148 (Dapagliflozin) bei asiatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht gut kontrolliert werden können

4. September 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin in Kombination mit Metformin bei asiatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob BMS-512148 (Dapagliflozin) zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei asiatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes beitragen kann, die mit Metformin allein nicht gut kontrolliert werden können. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1484

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'An, China, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republik von, 139-711
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 77 Jahren mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle
  • Medikamentennaiv oder behandelt mit Antidiabetika für < 24 Wochen
  • C-Peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Body-Mass-Index ≤ 45,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • AST und/oder ALT > 3-fache ULN
  • Gesamtbilirubin im Serum > 2 mg/dl
  • Serumkreatinin ≥ 1,50 mg/dl für Männer oder ≥ 1,40 mg/dl für Frauen
  • Kreatinkinase ≥ 3-fach ULN
  • Symptome eines schwer unkontrollierten Diabetes
  • Derzeit instabile oder schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, hämatologische, onkologische, endokrine, psychiatrische oder rheumatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, 1500–3000 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage®
Arzneimittel: Dapagliflozin Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 15–45 mg (nach Bedarf für die Rettung basierend auf protokollspezifischen Kriterien), bis zu 20 Wochen
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, 1500–3000 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage®
Arzneimittel: Dapagliflozin Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 15–45 mg (nach Bedarf für die Rettung basierend auf protokollspezifischen Kriterien), bis zu 20 Wochen
Experimental: Gruppe 3
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, 1500–3000 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage®
Arzneimittel: Dapagliflozin Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 15–45 mg (nach Bedarf für die Rettung basierend auf protokollspezifischen Kriterien), bis zu 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Hämoglobins A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
HbA1c wurde von einem Zentrallabor als Prozentsatz des Hämoglobins gemessen. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. HbA1c-Messungen wurden während der Qualifikations- und Einführungsphase sowie am ersten Tag und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 in der Doppelblindphase durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Gesamtkörpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Sekundäre Endpunkte wurden unter Verwendung eines sequentiellen Testverfahrens getestet und sind in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Angepasste mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (oder der letzten Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 24, wenn keine Bewertung für Woche 24 verfügbar war). Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Baseline war definiert als die letzte Bewertung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Zeitpunkt der Bewertung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Körpergewichtsmessungen wurden während der Qualifizierungs- und Einführungsperioden und an Tag 1 und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der Doppelblindperiode durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wurde von einem Zentrallabor in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. FPG-Messungen wurden während der Qualifikations- und Einführungsphase sowie an Tag 1 und den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 in der Doppelblindphase durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des Glukosespiegels (PMG) (mg/dl) nach der Mahlzeit 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Der Blutzucker nach der Mahlzeit wurde von einem Zentrallabor in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. PMG-Messungen wurden an Tag 1 und Woche 24 im Doppelblindzeitraum durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Teilnehmer, die in Woche 24 eine therapeutische glykämische Reaktion (Hämoglobin A1c [HbA1C]) von <7,0 % erreichen (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Die therapeutische glykämische Reaktion ist definiert als HbA1c <7,0 %. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. HbA1c wurde als Prozentsatz des Hämoglobins gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde anhand eines modifizierten logistischen Regressionsmodells geschätzt, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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