Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy BMS-512148 (dapagliflozyny) u azjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można dobrze kontrolować samej metforminy

4 września 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z Azji z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania samej metforminy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-512148 (dapagliflozyna) może pomóc obniżyć poziom cukru we krwi u azjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są dobrze kontrolowani samą metforminą. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1484

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'An, Chiny, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Indie, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republika Korei, 139-711
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 77 lat, z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii
  • Nieleczony wcześniej lub leczony lekami przeciwcukrzycowymi przez <24 tygodnie
  • C-peptyd ≥ 1,0 ng/ml
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 45,0 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • AST i/lub ALT > 3 razy GGN
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy ≥ 1,50 mg/dl dla mężczyzn lub ≥ 1,40 mg/dl dla kobiet
  • Kinaza kreatynowa ≥ 3 razy GGN
  • Objawy ciężko niekontrolowanej cukrzycy
  • Obecnie niestabilne lub poważne choroby układu krążenia, nerek, wątroby, hematologiczne, onkologiczne, endokrynologiczne, psychiatryczne lub reumatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, 1500-3000 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Lek: Dapagliflozyna Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Pioglitazon
Tabletki, doustnie, 15-45 mg (w razie potrzeby doraźnej w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu), do 20 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, 1500-3000 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Lek: Dapagliflozyna Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Pioglitazon
Tabletki, doustnie, 15-45 mg (w razie potrzeby doraźnej w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu), do 20 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 3
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, 1500-3000 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Lek: Dapagliflozyna Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Pioglitazon
Tabletki, doustnie, 15-45 mg (w razie potrzeby doraźnej w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu), do 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny przez centralne laboratorium. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary HbA1c uzyskano podczas okresu kwalifikacyjnego i wstępnego oraz w Dniu 1 i Tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała (kg) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (lub w ostatnim pomiarze po linii podstawowej przed 24. tygodniem, jeśli nie określono oceny z 24. tygodnia. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary masy ciała uzyskano podczas okresu kwalifikacyjnego i wstępnego oraz w Dniu 1 i Tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 okresu podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl) przez centralne laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary FPG uzyskano podczas okresu kwalifikacyjnego i wstępnego oraz w dniu 1 i tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy (PMG) po 2 godzinach od posiłku (mg/dl) w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Glukozę po posiłku mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl) przez centralne laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary PMG uzyskano w 1. dniu i 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Uczestnicy osiągający terapeutyczną odpowiedź glikemiczną (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną definiuje się jako HbA1c <7,0%. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny. Odsetek uczestników oszacowano za pomocą zmodyfikowanego modelu regresji logistycznej, skorygowanego o wyjściową HbA1c.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj