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メトホルミン単独では十分にコントロールされていないアジアの2型糖尿病患者を対象としたBMS-512148（ダパグリフロジン）の第III相試験

2017年9月4日 更新者：AstraZeneca

メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分なアジアの2型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジンとメトホルミンの併用の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群第3相試験

この臨床研究の目的は、BMS-512148 (ダパグリフロジン) が、メトホルミンのみでは十分にコントロールされていないアジアの 2 型糖尿病患者の血糖値を下げるのに役立つかどうかを調べることです。 この治療法の安全性も研究される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1484

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560092
        • Local Institution
      • Jaipur、インド、302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu、インド、632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • Local Institution
  • 中国
      • Xi'An、中国、710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100001
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Local Institution
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610070
        • Local Institution
      • Chongqing、Sichuan、中国、400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul、Nowon-Gu、大韓民国、139-711
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～77歳の男性および女性、2型糖尿病を患っており、血糖コントロールが不十分である
  • 投薬歴がない、または24週間未満の抗糖尿病薬による治療を受けている
  • C-ペプチド ≥ 1.0 ng/mL
  • BMI ≤ 45.0 kg/m²

除外基準:

  • AST および/または ALT > ULN の 3 倍
  • 血清総ビリルビン > 2 mg/dL
  • 血清クレアチニン ≥ 1.50 mg/dL (男性)、または ≥ 1.40 mg/dL (女性)
  • クレアチンキナーゼ ≧ 3 倍 ULN
  • 重度にコントロールされていない糖尿病の症状
  • 現在不安定または重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、腫瘍疾患、内分泌疾患、精神疾患、またはリウマチ疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5 mg、1日1回、24週間
他の名前：
  • BMS-512148
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1日1回、24週間
他の名前：
  • BMS-512148
薬：メトホルミン
錠剤、経口、1500-3000 mg、1日2回、24週間
他の名前：
  • グルコファージ®
薬：ダパグリフロジン プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1日1回、24週間
薬：ピオグリタゾン
錠剤、経口、15 ～ 45 mg (プロトコル固有の基準に基づく救助に必要な量)、最長 20 週間
実験的：グループ1
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5 mg、1日1回、24週間
他の名前：
  • BMS-512148
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1日1回、24週間
他の名前：
  • BMS-512148
薬：メトホルミン
錠剤、経口、1500-3000 mg、1日2回、24週間
他の名前：
  • グルコファージ®
薬：ダパグリフロジン プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1日1回、24週間
薬：ピオグリタゾン
錠剤、経口、15 ～ 45 mg (プロトコル固有の基準に基づく救助に必要な量)、最長 20 週間
実験的：グループ 3
薬：メトホルミン
錠剤、経口、1500-3000 mg、1日2回、24週間
他の名前：
  • グルコファージ®
薬：ダパグリフロジン プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1日1回、24週間
薬：ピオグリタゾン
錠剤、経口、15 ～ 45 mg (プロトコル固有の基準に基づく救助に必要な量)、最長 20 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のヘモグロビン A1C (HbA1c) のベースラインからの調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF])
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
HbA1c は中央検査機関によってヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 HbA1c 測定は、認定期間および導入期間中、ならびに二重盲検期間の 1 日目および 4、8、12、16、20、および 24 週目に取得されました。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の総体重 (kg) のベースラインからの調整済み平均変化 (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：ベースラインから24週目まで
二次エンドポイントは、順次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 24 週目の総体重のベースラインからの調整済み平均変化 (または 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週前の最後のベースライン後の測定値が決定されました。 レスキュー投薬後のデータは、この分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の最初の投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 体重の測定値は、適格性確認期間と導入期間中、および二重盲検期間の 1 日目と 1、2、4、8、12、16、20、および 24 週に取得されました。
ベースラインから24週目まで
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの調整平均変化（最終観察値繰り越し[LOCF]）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
副次エンドポイントは逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 空腹時血漿グルコースは、中央検査機関によってミリグラム/デシリットル(mg/dL)として測定されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 FPG 測定は、資格認定および導入期間中、および二重盲検期間の 1 日目と 1、2、4、8、12、16、20、および 24 週目に取得されました。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目における食後 2 時間の血糖値 (PMG) (mg/dL) のベースラインからの調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF])
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
副次エンドポイントは逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 食後のグルコースは、中央検査機関によってミリグラム/デシリットル(mg/dL)として測定されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 PMG測定値は、二重盲検期間の1日目と24週目に得られました。
ベースラインから 24 週目まで
24週目に血糖治療反応（ヘモグロビンA1c [HbA1C]）<7.0%を達成した参加者（最終観察値繰り越し[LOCF]）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
副次エンドポイントは逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 血糖治療反応は、HbA1c < 7.0% として定義されます。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 HbA1c はヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 参加者の割合は、ベースライン HbA1c を調整した修正ロジスティック回帰モデルによって推定されました。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月4日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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