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BMS-512148（达格列净）在单用二甲双胍治疗效果不佳的亚洲 2 型糖尿病患者中的 III 期研究

2017年9月4日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 期试验，以评估达格列净联合二甲双胍在单独使用二甲双胍血糖控制不佳的亚洲 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

这项临床研究的目的是了解 BMS-512148 (Dapagliflozin) 是否可以帮助降低单用二甲双胍不能很好控制的亚洲 2 型糖尿病患者的血糖水平。 还将研究这种治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1484

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Xi'An、中国、710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100001
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Local Institution
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610070
        • Local Institution
      • Chongqing、Sichuan、中国、400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution
  • 印度
      • Bangalore、印度、560092
        • Local Institution
      • Jaipur、印度、302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu、印度、632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul、Nowon-Gu、大韩民国、139-711
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，18 至 77 岁，患有 2 型糖尿病且血糖控制不佳
  • 未接受药物治疗或接受抗糖尿病药物治疗 < 24 周
  • C 肽 ≥ 1.0 ng/mL
  • 体重指数 ≤ 45.0 kg/m²

排除标准：

  • AST 和/或 ALT > 3 倍 ULN
  • 血清总胆红素 > 2 mg/dL
  • 男性血清肌酐 ≥ 1.50 mg/dL 或女性 ≥ 1.40 mg/dL
  • 肌酸激酶 ≥ 3 倍 ULN
  • 严重不受控制的糖尿病的症状
  • 目前不稳定或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌、精神或风湿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2 组
药品：达格列净
片剂，口服，5 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • BMS-512148
药品：达格列净
片剂，口服，10 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • BMS-512148
药品：二甲双胍
片剂，口服，1500-3000 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体®
药品：达格列净安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天一次，24 周
药品：吡格列酮
片剂，口服，15-45 毫克（根据方案特定标准进行抢救时需要），长达 20 周
实验性的：第 1 组
药品：达格列净
片剂，口服，5 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • BMS-512148
药品：达格列净
片剂，口服，10 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • BMS-512148
药品：二甲双胍
片剂，口服，1500-3000 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体®
药品：达格列净安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天一次，24 周
药品：吡格列酮
片剂，口服，15-45 毫克（根据方案特定标准进行抢救时需要），长达 20 周
实验性的：第 3 组
药品：二甲双胍
片剂，口服，1500-3000 毫克，每天两次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体®
药品：达格列净安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天一次，24 周
药品：吡格列酮
片剂，口服，15-45 毫克（根据方案特定标准进行抢救时需要），长达 20 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周血红蛋白 A1C (HbA1c) 相对于基线的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线到第 24 周
HbA1c 由中央实验室测量为血红蛋白的百分比。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 HbA1c 测量值是在双盲期的资格和导入期以及第 1 天和第 4、8、12、16、20 和 24 周获得的。
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时总体重 (kg) 相对于基线的调整后平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线到第 24 周
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 在第 24 周（或如果没有第 24 周评估可用，则确定第 24 周之前的最后一次基线后测量值）相对于基线的调整平均变化。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 在资格和导入期间以及双盲期的第 1 天和第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周获得体重测量值。
从基线到第 24 周
第 24 周空腹血浆葡萄糖 (FPG) 相对于基线的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线到第 24 周
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 空腹血糖由中心实验室测量为毫克每分升 (mg/dL)。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 FPG 测量值是在双盲期的资格和导入期以及第 1 天和第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周获得的。
从基线到第 24 周
第 24 周餐后 2 小时血糖 (PMG) (mg/dL) 相对于基线的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线到第 24 周
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 餐后血糖由中央实验室测量为毫克每分升 (mg/dL)。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 在双盲期的第 1 天和第 24 周获得 PMG 测量值。
从基线到第 24 周
第 24 周时达到治疗性血糖反应（糖化血红蛋白 [HbA1C]）<7.0% 的参与者（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线到第 24 周
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 治疗性血糖反应定义为 HbA1c <7.0%。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 HbA1c 被测量为血红蛋白的百分比。 通过修改后的逻辑回归模型估计参与者的百分比，并根据基线 HbA1c 进行调整。
从基线到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月26日

首次发布 (估计)

2010年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月4日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB102-055

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