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메트포르민만으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 아시아 환자를 대상으로 한 BMS-512148(Dapagliflozin)의 임상 3상 연구

2017년 9월 4일 업데이트: AstraZeneca

메트포르민만으로 혈당 조절이 부적절한 아시아인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 메트포르민과 병용한 다파글리플로진의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 시험

이 임상 연구의 목적은 BMS-512148(Dapagliflozin)이 메트포르민만으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 아시아 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1484

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, 대한민국, 139-711
        • Local Institution
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, 인도, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, 인도, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
        • Local Institution
  • 중국
      • Xi'An, 중국, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 77세 사이의 남성과 여성, 제2형 당뇨병이 있고 혈당 조절이 불충분한 사람
  • 약을 복용하지 않았거나 24주 미만 동안 항당뇨병 약물 치료를 받은 사람
  • C-펩티드 ≥ 1.0ng/mL
  • 체질량 지수 ≤ 45.0kg/m²

제외 기준:

  • AST 및/또는 ALT > ULN의 3배
  • 혈청 총 빌리루빈 > 2 mg/dL
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.50 mg/dL 또는 여성의 경우 ≥ 1.40 mg/dL
  • 크레아틴 키나아제 ≥ 3배 ULN
  • 심하게 조절되지 않는 당뇨병의 증상
  • 현재 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비, 정신 또는 류마티스 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 메트포르민
정제, 경구, 1500-3000 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
  • 글루코파지®
의약품: 다파글리플로진 위약
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 24주
의약품: 피오글리타존
정제, 경구, 15-45mg(프로토콜 특정 기준에 따라 구조에 필요한 만큼), 최대 20주
실험적: 그룹 1
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 메트포르민
정제, 경구, 1500-3000 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
  • 글루코파지®
의약품: 다파글리플로진 위약
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 24주
의약품: 피오글리타존
정제, 경구, 15-45mg(프로토콜 특정 기준에 따라 구조에 필요한 만큼), 최대 20주
실험적: 그룹 3
의약품: 메트포르민
정제, 경구, 1500-3000 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
  • 글루코파지®
의약품: 다파글리플로진 위약
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 24주
의약품: 피오글리타존
정제, 경구, 15-45mg(프로토콜 특정 기준에 따라 구조에 필요한 만큼), 최대 20주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈 백분율로 측정되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. HbA1c 측정은 검증 및 도입 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일차와 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 이루어졌습니다.
기준선에서 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 총 체중(kg)의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주(또는 24주 평가가 이용 가능하지 않은 경우 24주 이전의 마지막 기준선 후 측정)에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화를 결정했습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 체중 측정은 검증 및 도입 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일 및 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 획득되었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 공복 혈장 포도당은 중앙 실험실에서 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. FPG 측정은 검증 및 리드인 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 획득되었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 식후 2시간 포도당(PMG)(mg/dL)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 식후 포도당은 중앙 실험실에서 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 이중 맹검 기간에서 1일차와 24주차에 PMG 측정값을 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 치료적 혈당 반응(헤모글로빈 A1c[HbA1C]) <7.0%를 달성한 참가자(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 치료적 혈당 반응은 HbA1c <7.0%로 정의됩니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. HbA1c는 헤모글로빈 백분율로 측정되었습니다. 참가자의 백분율은 기준선 HbA1c에 대해 조정된 수정된 로지스틱 회귀 모델에 의해 추정되었습니다.
기준선에서 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-055

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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