Un estudio de fase III de BMS-512148 (dapagliflozina) en pacientes asiáticos con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con metformina sola
4 de septiembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina en combinación con metformina en sujetos asiáticos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola
El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si BMS-512148 (dapagliflozina) puede ayudar a reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes asiáticos con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con metformina sola.
También se estudiará la seguridad de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1484
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 137-040
- Local Institution
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Nowon-Gu
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Seoul, Nowon-Gu, Corea, república de, 139-711
- Local Institution
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Bangalore, India, 560092
- Local Institution
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Jaipur, India, 302023
- Local Institution
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Vellore, Tamilnadu, India, 632004
- Local Institution
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 043
- Local Institution
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Local Institution
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Xi'An, Porcelana, 710032
- Local Institution
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Local Institution
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Local Institution
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100001
- Local Institution
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Local Institution
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Local Institution
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Local Institution
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Local Institution
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Local Institution
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Local Institution
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Local Institution
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Local Institution
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Local Institution
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Local Institution
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Local Institution
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Local Institution
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Local Institution
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Local Institution
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610070
- Local Institution
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Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400010
- Local Institution
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 77 años, con diabetes tipo 2 y con control glucémico inadecuado
- Medicamentos sin tratamiento previo o tratados con medicación antidiabética durante < 24 semanas
- Péptido C ≥ 1,0 ng/mL
- Índice de masa corporal ≤ 45,0 kg/m²
Criterio de exclusión:
- AST y/o ALT > 3 veces ULN
- Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
- Creatinina sérica ≥ 1,50 mg/dL para hombres o ≥ 1,40 mg/dL para mujeres
- Creatina quinasa ≥ 3 veces ULN
- Síntomas de diabetes gravemente descontrolada
- Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endocrinas, psiquiátricas o reumáticas actualmente inestables o graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, dos veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Comprimidos, oral, 15-45 mg (según sea necesario para el rescate según los criterios específicos del protocolo), hasta 20 semanas
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Experimental: Grupo 1
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Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, dos veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Comprimidos, oral, 15-45 mg (según sea necesario para el rescate según los criterios específicos del protocolo), hasta 20 semanas
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Experimental: Grupo 3
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Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, dos veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Comprimidos, oral, 15-45 mg (según sea necesario para el rescate según los criterios específicos del protocolo), hasta 20 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central.
Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego.
En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Las mediciones de HbA1c se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en el período doble ciego.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total (kg) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico.
Se determinó el cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24 (o la última medición posterior al inicio antes de la semana 24 si no se disponía de una evaluación de la semana 24).
Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego.
En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Las mediciones del peso corporal se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del período doble ciego.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico.
Un laboratorio central midió la glucosa plasmática en ayunas en miligramos por decilitro (mg/dL).
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego.
En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Las mediciones de FPG se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el Día 1 y las Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en el período doble ciego.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial (PMG) de 2 horas (mg/dl) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico.
La glucosa posprandial se midió en miligramos por decilitro (mg/dL) por un laboratorio central.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego.
En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Las mediciones de PMG se obtuvieron el día 1 y la semana 24 en el período doble ciego.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0 % en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico.
La respuesta glucémica terapéutica se define como HbA1c <7,0%.
Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis.
La HbA1c se midió como un porcentaje de hemoglobina.
El porcentaje de participantes se estimó mediante un modelo de regresión logística modificado, ajustado por la HbA1c inicial.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Metformina
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- MB102-055
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