Um estudo de fase III de BMS-512148 (dapagliflozina) em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2 que não são bem controlados apenas com metformina
4 de setembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina em combinação com a metformina em indivíduos asiáticos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isolada
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se BMS-512148 (Dapagliflozina) pode ajudar a reduzir os níveis de açúcar no sangue em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2 que não são bem controlados apenas com metformina.
A segurança deste tratamento também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1484
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Xi'An, China, 710032
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100001
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Local Institution
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610070
- Local Institution
-
Chongqing, Sichuan, China, 400010
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-040
- Local Institution
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Republica da Coréia, 139-711
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560092
- Local Institution
-
Jaipur, Índia, 302023
- Local Institution
-
Vellore, Tamilnadu, Índia, 632004
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 043
- Local Institution
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 77 anos, com diabetes tipo 2 e com controle glicêmico inadequado
- Naive ou tratado com medicação antidiabética por < 24 semanas
- peptídeo C ≥ 1,0 ng/mL
- Índice de Massa Corporal ≤ 45,0 kg/m²
Critério de exclusão:
- AST e/ou ALT > 3 vezes LSN
- Bilirrubina total sérica > 2 mg/dL
- Creatinina sérica ≥ 1,50 mg/dL para homens ou ≥ 1,40 mg/dL para mulheres
- Creatina quinase ≥ 3 vezes LSN
- Sintomas de diabetes gravemente descontrolado
- Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endócrinas, psiquiátricas ou reumáticas atualmente instáveis ou graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2
|
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Comprimidos, Oral, 15-45 mg (conforme necessário para resgate com base em critérios específicos do protocolo), Até 20 semanas
|
|
Experimental: Grupo 1
|
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Comprimidos, Oral, 15-45 mg (conforme necessário para resgate com base em critérios específicos do protocolo), Até 20 semanas
|
|
Experimental: Grupo 3
|
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Comprimidos, Oral, 15-45 mg (conforme necessário para resgate com base em critérios específicos do protocolo), Até 20 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central.
Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
As medições de HbA1c foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
|
Da linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média ajustada desde a linha de base no peso corporal total (kg) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica.
Foi determinada a alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24, se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível.
Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
As medições de peso corporal foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do período duplo-cego.
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica.
A glicemia de jejum foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL) por um laboratório central.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
As medições FPG foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Alteração média ajustada da linha de base na glicose pós-refeição (PMG) de 2 horas (mg/dL) na semana 24 (última observação transportada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica.
A glicose pós-refeição foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL) por um laboratório central.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
As medições de PMG foram obtidas no dia 1 e na semana 24 no período duplo-cego.
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Participantes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica.
A resposta glicêmica terapêutica é definida como HbA1c <7,0%.
Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A HbA1c foi medida como uma porcentagem da hemoglobina.
A porcentagem de participantes foi estimada pelo modelo de regressão logística modificado, ajustado para HbA1c basal.
|
Da linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Metformina
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- MB102-055
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .