A BMS-512148 (Dapagliflozin) III. fázisú vizsgálata olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ázsiai betegeken, akik nem kontrollálhatók jól csak metforminnal
2017. szeptember 4. frissítette: AstraZeneca
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a dapagliflozin és a metformin kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ázsiai egyéneknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja önmagában metforminnal
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a BMS-512148 (Dapagliflozin) segíthet-e csökkenteni a vércukorszintet olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ázsiai betegeknél, akiket a metformin önmagában nem kontrollál jól.
Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1484
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560092
- Local Institution
-
Jaipur, India, 302023
- Local Institution
-
Vellore, Tamilnadu, India, 632004
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 043
- Local Institution
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
- Local Institution
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Koreai Köztársaság, 139-711
- Local Institution
-
-
-
-
-
Xi'An, Kína, 710032
- Local Institution
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kína, 100001
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Local Institution
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130041
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610070
- Local Institution
-
Chongqing, Sichuan, Kína, 400010
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-77 éves férfiak és nők, 2-es típusú cukorbetegségben és nem megfelelő glikémiás kontrollban
- Gyógyszerrel naiv vagy cukorbetegség elleni gyógyszerrel kezelt kevesebb mint 24 hétig
- C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
- Testtömegindex ≤ 45,0 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- AST és/vagy ALT > 3-szor a ULN
- A szérum összbilirubin > 2 mg/dl
- A szérum kreatinin ≥ 1,50 mg/dl férfiaknál vagy ≥ 1,40 mg/dl nőknél
- A kreatin-kináz ≥ a felső határérték háromszorosa
- A súlyosan kontrollálatlan cukorbetegség tünetei
- Jelenleg instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, onkológiai, endokrin, pszichiátriai vagy reumás betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1500-3000 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 24 hét
Tabletta, szájon át, 15-45 mg (a protokollspecifikus kritériumok alapján a mentéshez szükséges), Akár 20 hétig
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1500-3000 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 24 hét
Tabletta, szájon át, 15-45 mg (a protokollspecifikus kritériumok alapján a mentéshez szükséges), Akár 20 hétig
|
|
Kísérleti: 3. csoport
|
Tabletta, szájon át, 1500-3000 mg, naponta kétszer, 24 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 24 hét
Tabletta, szájon át, 15-45 mg (a protokollspecifikus kritériumok alapján a mentéshez szükséges), Akár 20 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1C (HbA1c) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten (utolsó megfigyelés továbbítása [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A HbA1c-t a hemoglobin százalékában mérték egy központi laboratóriumban.
A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből.
A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg.
A HbA1c méréseket a minősítési és a bevezető periódusban, valamint a kettős vak periódusban az 1. napon és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten végeztük.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes testtömegben (kg) a kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változás a 24. héten (utolsó megfigyelés [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be.
Meghatározták a teljes testtömeg kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változását a 24. héten (vagy a 24. hét előtti utolsó, kiindulási érték utáni mérést, ha nem állt rendelkezésre 24. heti értékelés).
A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből.
A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg.
A testtömeg méréseket a minősítési és bevezetői időszakban, valamint a kettős vak időszak 1. napján és 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hetén végeztük.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a 24. héten (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be.
Az éhgyomri plazma glükózt milligramm per deciliter (mg/dL) mértékegységben mérte egy központi laboratórium.
A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg.
Az FPG méréseket a minősítési és bevezetői időszakban, valamint az 1. napon és az 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten végeztük a kettős vak periódusban.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Az étkezés utáni glükóz (PMG) 2 órás korrigált átlagos változása (mg/dL) a 24. héten (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be.
Az étkezés utáni glükózt milligramm per deciliter (mg/dL) mértékegységben mérték egy központi laboratóriumban.
A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg.
A PMG méréseket az 1. napon és a 24. héten végeztük a kettős vak periódusban.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Terápiás glikémiás választ (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0% elérő résztvevők a 24. héten (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be.
A terápiás glikémiás választ úgy határozzuk meg, hogy a HbA1c <7,0%.
A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből.
A HbA1c-t a hemoglobin százalékában mérték.
A résztvevők százalékos arányát módosított logisztikus regressziós modellel becsülték meg, a kiindulási HbA1c-hez igazítva.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB102-055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .