Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus BMS-512148:sta (Dapagliflotsiini) aasialaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa pelkällä metformiinilla

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 koe dapagliflotsiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aasialaispotilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BMS-512148 (Dapagliflotsiini) auttaa alentamaan verensokeritasoja aasialaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole hyvin hallinnassa pelkällä metformiinilla. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1484

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Intia, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Intia, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
        • Local Institution
  • Kiina
      • Xi'An, Kiina, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korean tasavalta, 139-711
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-77-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön verensokerin hallinta
  • Aiemmin käyttänyt lääkettä tai saanut diabeteslääkitystä < 24 viikkoa
  • C-peptidi ≥ 1,0 ng/ml
  • Painoindeksi ≤ 45,0 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • AST ja/tai ALT > 3 kertaa ULN
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini ≥ 1,50 mg/dl miehillä tai ≥ 1,40 mg/dl naisilla
  • Kreatiinikinaasi ≥ 3 kertaa ULN
  • Vaikeasti hallitsemattoman diabeteksen oireet
  • Tällä hetkellä epävakaat tai vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, munuais-, maksa-, hematologiset, onkologiset, endokriiniset, psykiatriset tai reumaattiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
Lääke: Metformiini
Tabletit, Suun kautta, 1500-3000 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Glucophage®
Lääke: Dapagliflozin Placebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Pioglitatsoni
Tabletit, suun kautta, 15-45 mg (tarpeen mukaan pelastukseen protokollakohtaisten kriteerien perusteella), Jopa 20 viikkoa
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
Lääke: Metformiini
Tabletit, Suun kautta, 1500-3000 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Glucophage®
Lääke: Dapagliflozin Placebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Pioglitatsoni
Tabletit, suun kautta, 15-45 mg (tarpeen mukaan pelastukseen protokollakohtaisten kriteerien perusteella), Jopa 20 viikkoa
Kokeellinen: Ryhmä 3
Lääke: Metformiini
Tabletit, Suun kautta, 1500-3000 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Glucophage®
Lääke: Dapagliflozin Placebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Pioglitatsoni
Tabletit, suun kautta, 15-45 mg (tarpeen mukaan pelastukseen protokollakohtaisten kriteerien perusteella), Jopa 20 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1c) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Keskuslaboratorio mittasi HbA1c:n prosentteina hemoglobiinista. Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. HbA1c-mittaukset saatiin pätevöitymis- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon (kg) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Toissijaiset päätepisteet testattiin käyttämällä peräkkäistä testausmenettelyä, ja ne esitetään hierarkkisessa järjestyksessä. Muokattu keskimääräinen kokonaispainon muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen mittaus ennen viikkoa 24, jos viikon 24 arviointia ei ollut saatavilla). Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. Kehon painomittaukset tehtiin kelpoisuus- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Perustasosta viikkoon 24
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Toissijaiset päätepisteet testattiin käyttämällä peräkkäistä testausmenettelyä, ja ne esitetään hierarkkisessa järjestyksessä. Paastoplasman glukoosi mitattiin milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl) keskuslaboratoriossa. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. FPG-mittaukset saatiin pätevöitymis- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Perustasosta viikkoon 24
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PMG) (mg/dl) viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Toissijaiset päätepisteet testattiin käyttämällä peräkkäistä testausmenettelyä, ja ne esitetään hierarkkisessa järjestyksessä. Aterian jälkeinen glukoosi mitattiin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) keskuslaboratoriossa. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. PMG-mittaukset saatiin päivänä 1 ja viikolla 24 kaksoissokkojaksolla.
Perustasosta viikkoon 24
Osallistujat, jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen (hemoglobiini A1c [HbA1C]) <7,0 % viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Toissijaiset päätepisteet testattiin käyttämällä peräkkäistä testausmenettelyä, ja ne esitetään hierarkkisessa järjestyksessä. Terapeuttinen glykeeminen vaste määritellään HbA1c:ksi <7,0 %. Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. HbA1c mitattiin prosentteina hemoglobiinista. Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin modifioidulla logistisella regressiomallilla, joka oli oikaistu lähtötilanteen HbA1c:n mukaan.
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa