Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III BMS-512148 (dapagliflozin) u asijských pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni samotným metforminem

4. září 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu v kombinaci s metforminem u asijských pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na samotném metforminu

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda BMS-512148 (Dapagliflozin) může pomoci snížit hladinu cukru v krvi u asijských pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni samotným metforminem. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1484

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Indie, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korejská republika, 139-711
        • Local Institution
  • Čína
      • Xi'An, Čína, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 77 let s diabetem 2. typu a s nedostatečnou kontrolou glykémie
  • Léky dosud neléčené nebo léčené antidiabetiky po dobu < 24 týdnů
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 45,0 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • AST a/nebo ALT > 3krát ULN
  • Celkový bilirubin v séru > 2 mg/dl
  • Sérový kreatinin ≥ 1,50 mg/dl pro muže nebo ≥ 1,40 mg/dl pro ženy
  • Kreatinkináza ≥ 3krát ULN
  • Příznaky těžce nekontrolovaného diabetu
  • Aktuálně nestabilní nebo závažná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, hematologická, onkologická, endokrinní, psychiatrická nebo revmatická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Metformin
Tablety, perorální, 1500-3000 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: Dapagliflozin Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg (podle potřeby pro záchranu na základě kritérií specifických pro protokol), až 20 týdnů
Experimentální: Skupina 1
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Metformin
Tablety, perorální, 1500-3000 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: Dapagliflozin Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg (podle potřeby pro záchranu na základě kritérií specifických pro protokol), až 20 týdnů
Experimentální: Skupina 3
Lék: Metformin
Tablety, perorální, 1500-3000 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: Dapagliflozin Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg (podle potřeby pro záchranu na základě kritérií specifických pro protokol), až 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna hemoglobinu A1C (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření HbA1c byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Byla stanovena upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 (nebo poslední měření po výchozím stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření tělesné hmotnosti byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 dvojitě zaslepeného období.
Od základního stavu do týdne 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Plazmatická glukóza nalačno byla měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření FPG byla získána během období kvalifikace a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v glukóze po jídle (PMG) 2 hodiny po jídle (mg/dl) ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Glukóza po jídle byla měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření PMG byla získána v den 1 a týden 24 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 24
Účastníci, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % v týdnu 24 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Terapeutická glykemická odpověď je definována jako HbA1c <7,0 %. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu. Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí modifikovaného logistického regresního modelu upraveného o výchozí hodnotu HbA1c.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit