En studie för att fastställa fastande bioekvivalens för omformulerade OXY-tabletter och original-OxyContin® (OXY)-tabletter

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor i åldern 18 till 50, inklusive.
• Kroppsvikt varierar från 50 till 100 (kilogram) kg och ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18 och ≤34 (kg/m2).
• Frisk och fri från betydande onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat och pålitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Någon historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk i 5 år.
• Historik om eller några aktuella tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
• Användning av ett läkemedel som innehåller opioid under de senaste 30 dagarna.
• Historik med känd känslighet för oxikodon, naltrexon eller relaterade föreningar.
• Varje historia av frekvent illamående eller kräkningar oavsett etiologi.
• Eventuell historia av anfall eller huvudtrauma med aktuella följdsjukdomar.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under 30 dagar före den initiala dosen i denna studie.
• Eventuell signifikant sjukdom under de 30 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
• Användning av någon medicin inklusive sköldkörtelhormonersättningsterapi (hormonell preventivmedel är tillåten), vitaminer, växtbaserade och/eller mineraltillskott, under de 7 dagarna före den initiala dosen.
• Vägran att avstå från mat i 4 timmar efter administrering av studieläkemedlen och att avstå från koffein eller xantin helt under varje förlossning.
• Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 1) eller när som helst efter initial administrering av studieläkemedel.
• Historik av rökning eller användning av nikotinprodukter inom 45 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller ett positivt urinkotinintest.
• Blod eller blodprodukter som donerats inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlen eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll.
• Positiva resultat för urinläkemedelsscreening eller alkoholscreening vid incheckning av varje period, och hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-ytantikropp (HBsAb) (om den inte är immuniserad), anti-hepatit C-antikropp (HCV).
• Positivt Naloxonhydroklorid (HCl) provokationstest.
• Förekomst av Gilberts syndrom eller någon känd lever- och gallabnormalitet.