Een studie om de nuchtere bio-equivalentie van geherformuleerde OXY-tabletten en originele OxyContin® (OXY)-tabletten te bepalen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 50 jaar.
• Lichaamsgewicht variërend van 50 tot 100 (kilogram) kg en een body mass index (BMI) ≥18 en ≤34 (kg/m2).
• Gezond en vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogram (ECG).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate en betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Elke geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik gedurende 5 jaar.
• Geschiedenis van of huidige aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
• Gebruik van een opioïde-bevattend medicijn in de afgelopen 30 dagen.
• Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor oxycodon, naltrexon of verwante verbindingen.
• Elke voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie.
• Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma met huidige gevolgen.
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
• Elke significante ziekte gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in dit onderzoek.
• Gebruik van medicatie, inclusief schildklierhormoonvervangingstherapie (hormonale anticonceptie is toegestaan), vitamines, kruiden- en/of mineraalsupplementen, gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de startdosis.
• Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende 4 uur na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en om zich tijdens elke bevalling volledig te onthouden van cafeïne of xanthine.
• Consumptie van alcoholische dranken binnen 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) of op elk moment na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van roken of gebruik van nicotineproducten binnen 45 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een positieve urine-cotininetest.
• Bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen of op elk moment tijdens de studie, behalve zoals vereist door dit protocol.
• Positieve resultaten voor urinedrugscreening of alcoholscreening bij het inchecken van elke periode, en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) (tenzij geïmmuniseerd), anti-hepatitis C-antilichaam (HCV).
• Positieve naloxonhydrochloride (HCl) provocatietest.
• Aanwezigheid van het syndroom van Gilbert of andere bekende lever- en galafwijkingen.