- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01100086
Tanulmány a reformulált OXY tabletták és az eredeti OxyContin® (OXY) tabletták éhgyomri bioekvivalenciájának meghatározására
2010. május 17. frissítette: Purdue Pharma LP
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyközpontos, egyadagos, kétirányú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az Oxycodone Tamper Resistant (OTR) 10 mg-os tabletták és az OxyContin® 10 mg-os tabletták éhgyomri bioekvivalenciájának meghatározására
Ennek a vizsgálatnak a célja egy új oxikodon készítmény (10 mg) biológiai egyenértékűségének értékelése az eredeti OxyContin® (OXY) készítményhez (10 mg) képest éheztetett állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxikodon-hidroklorid (oxikodon) egy félszintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely hatékonyan enyhíti a közepesen súlyos és súlyos rosszindulatú és nem rosszindulatú fájdalmakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak és nők.
- Testtömeg 50-100 (kilogramm) kg, és testtömeg-indexe (BMI) ≥18 és ≤34 (kg/m2).
- Egészséges és mentes a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) alapján megállapított jelentős kóros leletektől.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen kórtörténet vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 5 évig.
- Előzményben vagy bármely jelenlegi állapotban, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Opioid tartalmú gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban.
- Az oxikodonnal, naltrexonnal vagy rokon vegyületekkel szembeni ismert érzékenység anamnézisében.
- Bármilyen kórtörténetben előforduló gyakori hányinger vagy hányás, az etiológiától függetlenül.
- Bármilyen görcsroham vagy fejsérülés anamnézisében, jelenlegi következményekkel.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 30 napon belül.
- Bármely jelentős betegség a kezdeti adagot megelőző 30 napban ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a pajzsmirigyhormonpótló terápiát (hormonális fogamzásgátlás megengedett), vitaminokat, gyógynövény- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket a kezdő adagot megelőző 7 napon belül.
- Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása a vizsgált gyógyszerek beadását követő 4 órán keresztül, valamint a koffein és a xantin teljes tartózkodása minden bezárás alatt.
- Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását követő 48 órán belül (1. nap), vagy bármikor az első vizsgálati gyógyszer beadását követően.
- Dohányzás vagy nikotintermékek használata a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer beadását követő 45 napon belül, vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív.
- Vér vagy vérkészítmények, amelyeket a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor leadtak, kivéve, ha ezt a protokoll megköveteli.
- Pozitív eredmények az egyes időszakok bejelentkezéskor végzett vizelet-gyógyszer- vagy alkoholszűrésen, valamint a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis B felületi antitest (HBsAb) (immunizálás hiányában), a hepatitis C elleni antitest (HCV) eredménye.
- Pozitív naloxon-hidroklorid (HCl) provokációs teszt.
- Gilbert-szindróma vagy bármely ismert hepatobiliáris rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Reformált OXY 10 mg
Reformált OXY 10 mg x 1 adag
|
Reformált OXY 10 mg-os tabletta x 1 adag étkezés nélkül bevéve
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eredeti OxyContin® (OXY) 10 mg
Eredeti OxyContin® (OXY) 10 mg x 1 adag
|
Eredeti OxyContin® (OXY) 10 mg-os tabletta x 1 adag étkezés nélkül bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC0-t – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő plazmakoncentráció időpontjáig
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Az AUC0-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nem nulla plazmakoncentráció időpontjáig, és a bioekvivalencia az AUC0-t-n alapul.
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Cmax – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, a bioekvivalencia pedig a Cmax-on alapul.
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
AUC0-inf – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Az AUC0-inf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolálva), és a bioekvivalencia az AUC0-inf-on alapul.
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTR1003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Reformulált OXY (oxikodon-HCl)
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Purdue Pharma LPBefejezve
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Purdue Pharma LPBefejezve
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok