Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) vid icke-dialysberoende kronisk njursjukdom och med njurrelaterad anemi

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, äldre än 18 år.
2. Försökspersoner med diagnosen NDD-CKD med MDRD beräknade eGFR mellan 15-59 ml/min.
3. Hb < 11,0 g/dL (6,80 mmol/L)
4. Endera eller båda av följande järnlagringsindikatorer under målet {serumferritin < 100 ug/l och transferrinmättnad (TfS)<20 %}.
5. Förväntad livslängd över 12 månader enligt huvudutredarens bedömning.
6. Villighet att delta efter informerat samtycke och eventuell auktorisation enligt lokal lagstiftning (t.ex. Skyddad hälsoinformation [PHI] för Nordamerika).

Exklusions kriterier:

1. Anemi främst orsakad av andra faktorer än nedsatt njurfunktion eller järnbrist (enligt huvudutredarens bedömning).
2. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros).
3. Läkemedelsöverkänslighet (dvs. tidigare överkänslighet mot järndextran eller järnmono- eller disackaridkomplex eller mot järnsulfat eller något hjälpämne av studieläkemedlet.
4. Försökspersoner som tidigare haft flera allergier.
5. Dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit (Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 gånger övre normalgräns).
6. Aktiva akuta eller kroniska infektioner ((bedöms genom klinisk bedömning), försedd med vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP)).
7. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation.
8. Graviditet och amning (För att undvika graviditet måste kvinnor vara postmenopausala (minst 12 månader måste ha förflutit sedan senaste menstruationen), kirurgiskt sterila eller kvinnor i fertil ålder måste använda något av följande preventivmedel under hela studieperioden och efter studien har avslutats för minst 5 gånger plasmabiologisk halveringstid av prövningsläkemedlet (5 dagar): P-piller, intrauterin anordning (IUD), preventivmedelsdepåinjektioner (depotgestagen), subdermal implantation, vaginalring och transdermal plåster).
9. Omfattande aktiv blödning som kräver blodtransfusion.
10. Planerade elektiv kirurgi under studien.
11. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screening.
12. Känd intolerans mot oral järnbehandling.
13. Obehandlad B12- eller folatbrist.
14. I.V. eller oral järnbehandling eller blodtransfusion inom 4 veckor före screeningbesöket.
15. ESA-behandling inom 8 veckor före screeningbesök.
16. Serumferritin > 500 µg/L.
17. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta patienten för en potentiell risk från att vara med i studien eller störa utvärderingen av studieläkemedlet. Exempel, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus.
18. Kroppsvikt < 30 kg.