Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben és vesével összefüggő vérszegénységben

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 18 évnél idősebbek.
2. Az MDRD-vel NDD-CKD-vel diagnosztizált alanyok eGFR-értékét 15-59 ml/perc között számították ki.
3. Hb < 11,0 g/dl (6,80 mmol/L)
4. A következő vasraktározási mutatók egyike vagy mindkettő a célérték alatt van: {szérum ferritin < 100 ug/l és transzferrin telítettség (TfS) <20%}.
5. A 12 hónapon túli várható élettartam a kutatóvezető ítélete szerint.
6. Részvételi hajlandóság tájékozott beleegyezés és a helyi törvények által megkövetelt bármely felhatalmazás (pl. Védett egészségügyi információ [PHI] Észak-Amerikában).

Kizárási kritériumok:

1. Anémia, amelyet túlnyomórészt a vesekárosodástól vagy a vashiánytól eltérő okok okoznak (a kutatóvezető megítélése szerint).
2. A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. haemochromatosis és hemosiderosis).
3. Gyógyszer-túlérzékenység (pl. korábbi túlérzékenység vas-dextránnal vagy vas-mono- vagy diszacharid komplexekkel, vas-szulfáttal vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel.
5. Dekompenzált májcirrhosis vagy aktív hepatitis (alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának háromszorosa).
6. Aktív akut vagy krónikus fertőzések ((klinikai megítélés alapján), fehérvérsejtekkel (WBC) és C-reaktív proteinnel (CRP) biztosítva.
7. Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.
8. Terhesség és szoptatás (A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük (legalább 12 hónapnak kell eltelniük az utolsó menstruáció óta), műtétileg sterilnek, vagy a fogamzóképes korú nőknek a következő fogamzásgátlók egyikét kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és azt követően a vizsgálat a vizsgált gyógyszer plazmabiológiai felezési idejének legalább ötszörösére (5 nap) véget ért: fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), fogamzásgátló depot injekciók (elnyújtott felszabadulású gesztagén), bőr alatti implantáció, hüvelygyűrű és transzdermális foltok).
9. Kiterjedt aktív vérzés, amely vérátömlesztést tesz szükségessé.
10. Tervezett elektív műtét a vizsgálat során.
11. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
12. Az orális vaskezelés ismert intoleranciája.
13. Kezeletlen B12- vagy foláthiány.
14. I.V. vagy orális vaskezelés vagy vérátömlesztés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
15. ESA-kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.
16. Szérum ferritin > 500 µg/L.
17. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését. Példa: ellenőrizetlen magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
18. Testtömeg < 30 kilogramm.