비투석 의존성 만성 신장 질환 및 신장 관련 빈혈에서 철 이소말토시드 1000(Monofer®)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. MDRD와 함께 NDD-CKD 진단을 받은 피험자는 eGFR을 15-59mL/분으로 계산했습니다.
3. Hb < 11.0g/dL(6.80mmol/L)
4. 다음 철 저장 지표 중 하나 또는 둘 다 목표 미만 {혈청 페리틴 < 100 ug/l 및 트랜스페린 포화도(TfS) < 20%}.
5. 연구책임자의 판단에 의해 12개월을 초과하는 기대 수명.
6. 정보에 입각한 동의 및 현지 법률에서 요구하는 승인 후 참여할 의향(예: PHI(보호된 건강 정보)(북미용).

제외 기준:

1. 신장 장애 또는 철분 결핍 이외의 요인에 의해 주로 발생하는 빈혈(주임 연구원의 판단에 따름).
2. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증).
3. 약물 과민증(즉, 철 덱스트란 또는 철 단당류 또는 이당류 복합체 또는 황산철 또는 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 이전 과민증.
4. 다중 알레르기 병력이 있는 피험자.
5. 비대상성 간경변증 또는 활동성 간염(알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배).
6. 활성 급성 또는 만성 감염((임상 판단에 의해 평가됨), 백혈구(WBC) 및 C-반응성 단백질(CRP)와 함께 제공됨).
7. 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
8. 임신 및 수유(임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월이 경과해야 함)이거나 외과적으로 불임이거나 가임 여성이 전체 연구 기간 동안 및 이후에 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 의약품의 최소 5배의 혈장 생물학적 반감기(5일) 동안 연구가 종료됨: 피임약, 자궁내 장치(IUD), 피임 데포 주입(지속 방출 게스타겐), 피하 이식, 질 링 및 경피 패치).
9. 수혈이 필요한 광범위한 활동성 출혈.
10. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
12. 경구용 철분 치료에 대한 불내성.
13. 치료되지 않은 B12 또는 엽산 결핍.
14. I. V. 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 경구 철분 치료 또는 수혈.
15. 스크리닝 방문 전 8주 이내의 ESA 치료.
16. 혈청 페리틴 > 500 µg/L.
17. 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 하거나 연구 약물 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
18. 체중 < 30kg.