- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01102413
Ferro Isomaltosídeo 1000 (Monofer®) na Doença Renal Crônica Não Dependente de Diálise e com Anemia Renal Relacionada
2 de novembro de 2015 atualizado por: Pharmacosmos A/S
Um estudo de Fase III, randomizado, comparativo e aberto de ferro intravenoso isomaltosídeo 1000 (Monofer®) administrado por infusões ou injeções repetidas em bolus em comparação com sulfato de ferro oral em indivíduos com doença renal crônica não dependente de diálise e com anemia relacionada aos rins
O estudo é projetado para determinar os efeitos de um medicamento experimental Monofer em indivíduos com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD) e com anemia por deficiência de ferro (IDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holbaek, Dinamarca
- Pharmacosmos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade superior a 18 anos.
- Indivíduos diagnosticados com NDD-CKD com MDRD calcularam eGFR entre 15-59 mL/min.
- Hb < 11,0 g/dL (6,80 mmol/L)
- Um ou ambos os indicadores de armazenamento de ferro abaixo da meta {ferritina sérica < 100 ug/l e saturação de transferrina (TfS) <20%}.
- Expectativa de vida além de 12 meses pelo julgamento do Investigador Principal.
- Vontade de participar após consentimento informado e qualquer autorização conforme exigido pela lei local (por exemplo, Informações Protegidas de Saúde [PHI] para a América do Norte).
Critério de exclusão:
- Anemia predominantemente causada por outros fatores além de insuficiência renal ou deficiência de ferro (de acordo com o julgamento do Investigador Principal).
- Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose).
- Hipersensibilidade a medicamentos (ou seja, hipersensibilidade prévia a Ferro Dextran ou complexos de mono ou dissacarídeos de ferro ou sulfato de ferro ou quaisquer excipientes da droga do estudo.
- Indivíduos com história de alergias múltiplas.
- Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa (Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior da normalidade).
- Infecções agudas ou crônicas ativas ((avaliadas por julgamento clínico), fornecidas com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR)).
- Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa.
- Gravidez e amamentação (para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses devem ter se passado desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou mulheres em idade fértil devem usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o o estudo terminou em pelo menos 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental (5 dias): pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIU), injeções de depósito contraceptivas (gestágeno de liberação prolongada), implantação subdérmica, anel vaginal e transdérmico remendos).
- Sangramento ativo extenso necessitando de transfusão de sangue.
- Cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
- Intolerância conhecida ao tratamento oral com ferro.
- Deficiência de B12 ou folato não tratada.
- 4. ou tratamento com ferro oral ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Tratamento ESA dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
- Ferritina sérica > 500 µg/L.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de estar no estudo ou interferir na avaliação do medicamento do estudo. Exemplo, Hipertensão Descontrolada, Doença Cardíaca Isquêmica Instável ou Diabetes Mellitus Descontrolado.
- Peso corporal < 30 quilos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Monofer
Injeções ou infusões
|
Infusão ou injeções
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato de ferro
Ingestão oral
|
Ingestão oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na concentração de hemoglobina (Hb) desde o início até a semana 4.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na concentração de hemoglobina desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Linha de base para a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-Monofer-CKD-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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