Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom og med nyre-relateret anæmi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, over 18 år.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med NDD-CKD med MDRD beregnede eGFR mellem 15-59 ml/min.
3. Hb < 11,0 g/dL (6,80 mmol/L)
4. En eller begge af følgende jernlagreindikatorer under målet {serumferritin < 100 ug/l og transferrinmætning (TfS)<20 %}.
5. Forventet levetid ud over 12 måneder efter Principal Investigators vurdering.
6. Villighed til at deltage efter informeret samtykke og enhver autorisation som krævet af lokal lovgivning (f.eks. Beskyttet sundhedsinformation [PHI] for Nordamerika).

Ekskluderingskriterier:

1. Anæmi hovedsageligt forårsaget af andre faktorer end nedsat nyrefunktion eller jernmangel (ifølge Principal Investigators vurdering).
2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose).
3. Lægemiddeloverfølsomhed (dvs. tidligere overfølsomhed over for Iron Dextran eller jernmono- eller disaccharidkomplekser eller over for jernsulfat eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet.
4. Personer med historie med flere allergier.
5. Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis (Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse).
6. Aktive akutte eller kroniske infektioner ((vurderet ved klinisk vurdering), forsynet med hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP)).
7. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse.
8. Graviditet og amning (For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale (mindst 12 måneder skal være forløbet siden sidste menstruation), kirurgisk sterile, eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et af følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og efter undersøgelsen er afsluttet med mindst 5 gange plasma biologisk halveringstid af forsøgslægemidlet (5 dage): P-piller, intrauterine anordninger (IUD), præventionsdepotinjektioner (depot-stagen), subdermal implantation, vaginal ring og transdermal plastre).
9. Omfattende aktiv blødning nødvendiggør blodtransfusion.
10. Planlagt elektiv operation under studiet.
11. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.
12. Kendt intolerance over for oral jernbehandling.
13. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
14. I.V. eller oral jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
15. ESA-behandling inden for 8 uger før screeningsbesøg.
16. Serumferritin > 500 µg/L.
17. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Principal Investigator's mening kan forårsage, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter forsøgspersonen for en potentiel risiko for at være med i undersøgelsen eller forstyrrer undersøgelsens lægemiddelevaluering. Eksempel, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.
18. Kropsvægt < 30 kg.