Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®) bei nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung und bei nierenbedingter Anämie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Patienten, bei denen NDD-CKD mit MDRD diagnostiziert wurde, berechneten eine eGFR zwischen 15-59 ml/min.
3. Hb < 11,0 g/dl (6,80 mmol/l)
4. Einer oder beide der folgenden Eisenspeicherindikatoren unter dem Zielwert {Serum-Ferritin < 100 ug/l und Transferrin-Sättigung (TfS) < 20 %}.
5. Lebenserwartung über 12 Monate nach Einschätzung des Studienleiters.
6. Bereitschaft zur Teilnahme nach Einverständniserklärung und etwaiger Autorisierung gemäß den örtlichen Gesetzen ( z. Geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) für Nordamerika).

Ausschlusskriterien:

1. Anämie, die hauptsächlich durch andere Faktoren als Nierenfunktionsstörung oder Eisenmangel verursacht wird (nach Einschätzung des Hauptprüfarztes).
2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose).
3. Arzneimittelüberempfindlichkeit (z. frühere Überempfindlichkeit gegen Eisendextran oder Eisenmono- oder -disaccharidkomplexe oder gegen Eisensulfat oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
4. Personen mit mehreren Allergien in der Vorgeschichte.
5. Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis (Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze).
6. Aktive akute oder chronische Infektionen ((bewertet durch klinische Beurteilung), versorgt mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP)).
7. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
8. Schwangerschaft und Stillzeit (Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal sein (seit der letzten Menstruation müssen mindestens 12 Monate vergangen sein), chirurgisch sterilisiert sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und danach eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden Die Studie wurde für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats (5 Tage) beendet: Antibabypille, Intrauterinpessar (IUP), kontrazeptive Depotinjektionen (Retardgestagen), subdermale Implantation, Vaginalring und transdermal Flecken).
9. Ausgedehnte aktive Blutung, die eine Bluttransfusion erforderlich macht.
10. Geplante elektive Operation während der Studie.
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
12. Bekannte Intoleranz gegenüber oraler Eisenbehandlung.
13. Unbehandelter B12- oder Folatmangel.
14. IV. oder orale Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
15. ESA-Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
16. Serumferritin > 500 µg/l.
17. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen oder die Bewertung des Studienmedikaments zu beeinträchtigen. Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
18. Körpergewicht < 30 kg.