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非透析依存性慢性腎臓病および腎関連貧血における鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®)

2015年11月2日 更新者：Pharmacosmos A/S

非透析依存性慢性腎疾患および腎関連貧血の被験者における経口硫酸鉄と比較した、点滴または反復ボーラス注射による静脈内鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の第 III 相無作為化比較非盲検試験

この研究は、非透析依存性慢性腎臓病 (NDD-CKD) の被験者および鉄欠乏性貧血 (IDA) の被験者における治験薬 Monofer の効果を判断するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. MDRD で NDD-CKD と診断された被験者は、eGFR が 15 ～ 59 mL/min と計算されました。
  3. Hb < 11.0 g/dL (6.80 mmol/L)
  4. 次の鉄貯蔵指標のいずれかまたは両方が目標{血清フェリチン < 100 ug/l およびトランスフェリン飽和 (TfS) < 20%} を下回っています。
  5. -主任研究者の判断による12か月を超える平均余命。
  6. インフォームド コンセントおよび現地の法律で義務付けられている承認の後に参加する意思があること (例: 北米の保護医療情報 [PHI])。

除外基準:

  1. 腎機能障害や鉄欠乏症以外の要因が支配的な貧血（研究代表者の判断による）。
  2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデローシス）。
  3. 薬物過敏症（すなわち -鉄デキストランまたは鉄単糖または二糖複合体、または硫酸鉄または治験薬の賦形剤に対する以前の過敏症。
  4. -複数のアレルギーの病歴がある被験者。
  5. -非代償性肝硬変または活動性肝炎（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の3倍）。
  6. -アクティブな急性または慢性感染症（（臨床的判断によって評価）、白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）が供給されます）。
  7. 活動的な関節炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
  8. 妊娠および授乳 (妊娠を避けるために、女性は閉経後 (最後の月経から少なくとも 12 か月が経過している必要があります)、外科的に無菌であるか、または出産の可能性のある女性である必要があります。治験薬の少なくとも 5 倍の血漿生物学的半減期 (5 日間) で研究が終了しました: 避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、避妊用デポー注射 (持続放出ゲスタゲン)、皮下移植、膣リング、および経皮パッチ）。
  9. 輸血を必要とする広範な活動性出血。
  10. -研究中に計画された選択的手術。
  11. -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床研究への参加。
  12. -経口鉄剤治療に対する既知の不耐性。
  13. 未治療の B12 または葉酸欠乏症。
  14. I.V.またはスクリーニング訪問前の4週間以内の経口鉄剤治療または輸血。
  15. -スクリーニング訪問前の8週間以内のESA治療。
  16. 血清フェリチン > 500 µg/L。
  17. -主任研究員の意見では、被験者を研究の完了に不適切にする可能性がある、または被験者を潜在的なリスクにさらす可能性があるその他の病状 研究に参加するか、治験薬の評価を妨害します。 例、制御されていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない真性糖尿病。
  18. 体重 < 30 キロ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モノファー
注射または点滴
薬：モノファー
点滴または注射
ACTIVE_COMPARATOR：硫酸鉄
経口摂取
薬：硫酸鉄
経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 4 週目までのヘモグロビン (Hb) 濃度の変化。
時間枠：ベースライン、4週間
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから8週目までのヘモグロビン濃度の変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmacosmos A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-Monofer-CKD-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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