Izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) w przewlekłej chorobie nerek niewymagającej dializy i niedokrwistości związanej z nerkami

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat.
2. Pacjenci ze zdiagnozowaną NDD-CKD z MDRD obliczyli eGFR między 15-59 ml/min.
3. Hb < 11,0 g/dl (6,80 mmol/l)
4. Jeden lub oba z następujących wskaźników magazynowania żelaza poniżej wartości docelowej {Ferrytyna w surowicy < 100 ug/l i wysycenie transferyny (TfS) <20%}.
5. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy według oceny głównego badacza.
6. Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody i wszelkich zezwoleń wymaganych przez lokalne prawo (np. chronione informacje zdrowotne [PHI] dla Ameryki Północnej).

Kryteria wyłączenia:

1. Niedokrwistość głównie spowodowana czynnikami innymi niż upośledzenie czynności nerek lub niedobór żelaza (zgodnie z oceną głównego badacza).
2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
3. Nadwrażliwość na lek (tj. wcześniejsza nadwrażliwość na dekstran żelaza lub kompleksy mono- lub disacharydów żelaza lub siarczan żelaza lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
4. Osoby z historią wielu alergii.
5. Niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy).
6. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje ((ocenione na podstawie oceny klinicznej), dostarczane z krwinkami białymi (WBC) i białkiem C-reaktywnym (CRP)).
7. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
8. Ciąża i karmienie piersią (Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie (musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), być bezpłodne chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po badanie zakończyło się z co najmniej 5-krotnym biologicznym okresem półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu (5 dni): pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), zastrzyki antykoncepcyjne typu depot (gestagen o przedłużonym uwalnianiu), implantacja podskórna, krążek dopochwowy i przezskórne łaty).
9. Rozległe czynne krwawienie wymagające transfuzji krwi.
10. Planowana planowa operacja w trakcie badania.
11. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Znana nietolerancja doustnego leczenia żelazem.
13. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
14. IV lub doustne leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
15. leczenie ESA w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
16. Ferrytyna w surowicy > 500 µg/l.
17. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić go na potencjalne ryzyko udziału w badaniu lub zakłócić ocenę badanego leku. Przykład: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca.
18. Masa ciała < 30 kilogramów.