Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) ved ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom og med nyrerelatert anemi

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, over 18 år.
2. Personer diagnostisert med NDD-CKD med MDRD beregnet eGFR mellom 15-59 ml/min.
3. Hb < 11,0 g/dL (6,80 mmol/L)
4. En eller begge av de følgende jernlagreindikatorene under målet {serumferritin < 100 ug/l og transferrinmetning (TfS)<20 %}.
5. Forventet levealder utover 12 måneder etter hovedetterforskerens vurdering.
6. Vilje til å delta etter informert samtykke og enhver autorisasjon som kreves av lokal lov (f.eks. Beskyttet helseinformasjon [PHI] for Nord-Amerika).

Ekskluderingskriterier:

1. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn nedsatt nyrefunksjon eller jernmangel (ifølge hovedetterforskerens vurdering).
2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose).
3. Legemiddeloverfølsomhet (dvs. tidligere overfølsomhet overfor Iron Dextran eller jernmono- eller disakkaridkomplekser eller overfor jernsulfat eller hjelpestoffer av studiemedisinen.
4. Personer med historie med flere allergier.
5. Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt (Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense).
6. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner ((vurdert ved klinisk vurdering), forsynt med hvite blodceller (WBC) og C-reaktivt protein (CRP)).
7. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse.
8. Graviditet og amming (For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale (minst 12 måneder må ha gått siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile, eller kvinner i fertil alder må bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter studien er avsluttet for minst 5 ganger plasma biologisk halveringstid av utprøvingspreparatet (5 dager): P-piller, intrauterin utstyr (IUD), prevensjonsdepotinjeksjoner (depot-stagen), subdermal implantasjon, vaginal ring og transdermal lapper).
9. Omfattende aktiv blødning som krever blodoverføring.
10. Planlagt elektiv kirurgi under studiet.
11. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
12. Kjent intoleranse mot oral jernbehandling.
13. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
14. I.V. eller oral jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøk.
15. ESA-behandling innen 8 uker før screeningbesøk.
16. Serumferritin > 500 µg/L.
17. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre studien, eller som kan sette forsøkspersonen i fare for å være med i studien eller forstyrre studiemedikamentevalueringen. Eksempel, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.
18. Kroppsvekt < 30 kilo.