Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) ei-dialyysiriippuvaisessa kroonisessa munuaissairaudessa ja munuaisiin liittyvässä anemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
2. Koehenkilöt, joilla oli diagnosoitu NDD-CKD ja MDRD, laskivat eGFR:n välillä 15-59 ml/min.
3. Hb < 11,0 g/dl (6,80 mmol/l)
4. Jompikumpi tai molemmat seuraavista rautavarastoindikaattoreista alle tavoitteen {Seerumin ferritiini < 100 ug/l ja Transferriinin saturaatio (TfS) <20 %}.
5. Elinajanodote yli 12 kuukautta päätutkijan arvion mukaan.
6. Halukkuus osallistua tietoisen suostumuksen ja paikallisen lain edellyttämän luvan (esim. Suojatut terveystiedot [PHI] Pohjois-Amerikassa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin munuaisten vajaatoiminnasta tai raudan puutteesta (päätutkijan arvion mukaan).
2. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi).
3. Lääkeyliherkkyys (esim. aiempi yliherkkyys rautadekstraanille tai raudan mono- tai disakkaridikomplekseille tai rautasulfaatille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
4. Koehenkilöt, joilla on ollut useita allergioita.
5. Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti (alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja).
6. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot ((kliinisen arvion mukaan), valkosolujen (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukana.
7. Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä.
8. Raskaus ja imetys (Raskauden välttämiseksi naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista), kirurgisesti steriilejä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan ja sen jälkeen. tutkimus on päättynyt vähintään viisinkertaiseksi tutkittavan lääkkeen plasman biologisen puoliintumisajan (5 päivää): ehkäisypillerit, kohdunsisäiset välineet (IUD), ehkäisyvarastoinjektiot (pitkävaikutteinen gestageeni), ihonalainen implantaatio, emätinrengas ja ihon läpi laastarit).
9. Laaja aktiivinen verenvuoto, joka edellyttää verensiirtoa.
10. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
11. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
12. Tunnettu intoleranssi suun kautta otettavalle rautahoidolle.
13. Hoitamaton B12- tai folaatinpuutos.
14. I.V. tai suun kautta annettava rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
15. ESA-hoito 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
16. Seerumin ferritiini > 500 µg/l.
17. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdolliseen riskiin osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia. Esimerkiksi hallitsematon verenpaine, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus.
18. Paino < 30 kg.