Изомальтозид железа 1000 (Монофер®) при недиализной хронической болезни почек и при почечной анемии

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет.
2. Субъекты с диагнозом NDD-CKD с MDRD вычислили рСКФ в пределах 15-59 мл/мин.
3. Hb < 11,0 г/дл (6,80 ммоль/л)
4. Один или оба следующих показателя запасов железа ниже целевого значения {ферритин сыворотки < 100 мкг/л и насыщение трансферрина (TfS) <20%}.
5. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев по решению главного исследователя.
6. Готовность к участию после информированного согласия и любого разрешения в соответствии с требованиями местного законодательства (например, Защищенная медицинская информация [PHI] для Северной Америки).

Критерий исключения:

1. Анемия, преимущественно вызванная факторами, отличными от почечной недостаточности или дефицита железа (согласно заключению главного исследователя).
2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз).
3. Лекарственная гиперчувствительность (т. предшествующая гиперчувствительность к декстрану железа или моно- или дисахаридным комплексам железа, сульфату железа или любым вспомогательным веществам исследуемого препарата.
4. Субъекты с историей множественных аллергий.
5. Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит (Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз выше нормы).
6. Активные острые или хронические инфекции ((по оценке клинической картины), снабженные лейкоцитами (WBC) и C-реактивным белком (CRP)).
7. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов.
8. Беременность и кормление грудью (Чтобы избежать беременности, женщины должны быть в постменопаузе (с момента последней менструации должно пройти не менее 12 месяцев), хирургически бесплодны или женщины детородного возраста должны использовать одно из следующих противозачаточных средств в течение всего периода исследования и после исследование закончилось по крайней мере в 5 раз больше биологического полувыведения из плазмы исследуемого лекарственного средства (5 дней): противозачаточные таблетки, внутриматочные средства (ВМС), инъекции противозачаточных депо (гестаген пролонгированного действия), подкожная имплантация, вагинальное кольцо и трансдермальное введение патчи).
9. Обширное активное кровотечение, требующее переливания крови.
10. Плановая плановая операция во время исследования.
11. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Известная непереносимость перорального лечения препаратами железа.
13. Нелеченный дефицит B12 или фолиевой кислоты.
14. И.В. или пероральное лечение препаратами железа или переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга.
15. Лечение ЭСС в течение 8 недель до визита для скрининга.
16. Ферритин сыворотки > 500 мкг/л.
17. Любое другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании или помешать оценке исследуемого препарата. Например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.
18. Масса тела < 30 кг.