- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01150721
Jämförelse av expektorat och inducerat sputum och svalgpinnar för kulturer, AFB-utstryk och cytokiner vid pulmonell icke-tuberkulös mykobakteriell infektion
Bakgrund:
- Pulmonell icke-tuberkulös mykobakteriell infektion är en luftvägsinfektion som ibland är svår att diagnostisera. Korrekt diagnos beror på exakt insamling av luftvägssekret, men dessa sekret kan vara förorenade av bakterier som finns i munnen vid tidpunkten för insamlingen. Dessutom kan vissa individer ha svårt att ge luftvägssekret, eftersom infektionen påverkar lungfunktionen och sputumproduktionen. Genom att samla in nya prover från individer som redan har diagnostiserats med denna infektion, och jämföra insamlingsmetoderna, hoppas forskarna bättre förstå och förbättra förmågan att korrekt diagnostisera och behandla infektionen i ett tidigt skede.
Mål:
- Att jämföra halskulturer och upphostad och inducerad slem eller sputum hos individer med pulmonell icke-tuberkulös mykobakteriell infektion och inflammation.
Behörighet:
- Individer mellan 18 och 79 år som har diagnostiserats med pulmonell icke-tuberkulös mykobakteriell infektion och som för närvarande deltar i utvalda NIH-protokoll för denna infektion.
Design:
- Studien kommer att kräva ett enda 90-minuters besök för att ge forskningsprover.
- Deltagarna får inte äta eller dricka under 2 timmar innan insamlingen av andningsproverna tidigt på morgonen. Avläsningar av blodtryck, temperatur, puls, andningsfrekvens och syremättnadsnivå kommer att tas på insamlingsdagen för att säkerställa att deltagarna säkert kan tillhandahålla proverna.
- Deltagarna kommer att tillhandahålla följande prover:
- Blodprov: Deltagarna kommer att ge ett blodprov för att mäta indikatorer på inflammation i blodet.
- Halspinne: Deltagarna kommer att borsta sina tänder noggrant innan de låter forskarna torka insidan av halsen med en steril pinne.
- Uppsamling av sputum (regelbunden och inducerad): Deltagarna borstar sina tänder noggrant och ger sedan både ett vanligt sputumprov (producerat normalt) och ett inducerat sputumprov (framställt efter att ha använt en nebulisator för att stimulera sputumproduktion).
- Ingen behandling kommer att ges som en del av detta protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I detta protokoll används en upprepad åtgärdsdesign för att undersöka mikrobiella och molekylära resultat hos personer med diagnosen pulmonell icke-tuberkulös mykobakteriell infektion. Patienter upplever ofta svårigheter med spontan upphostning av sputum fritt från kontaminering med oral flora, vilket bidrar till den dåliga kvaliteten på vissa andningsprover som skickas till laboratoriet. För närvarande är det inte känt hur inducerat sputum, upphostat sputum och svalgpinnar jämförs för sura snabba baciller (AFB)-utstryk och odlingsresultat. Lämpliga prover behövs i den kliniska miljön för optimal diagnos. I denna studie kommer procedurer för icke-invasiv insamling av luftvägssekret att användas för att minska risken för provkontamination.
Försökspersoner som inte kan producera luftvägssekret kommer att jämföras med patienter som är framgångsrika. Det är inte känt vilka faktorer som förhindrar produktion av luftvägssekret för testning. Luftvägsinflammation kan bidra till svårigheter att producera sputum tillsammans med dyspné, sjukdomsfas (nydiagnostiserad eller kronisk infektion), behandlingsstatus och andningssjukdomens svårighetsgrad.
Ämnen kommer att kännetecknas av sjukdomsfas som bestäms av hälsohistoria och inflammation med hjälp av vanliga laboratorietester av inflammation. Andningsprover och blod kommer att samlas in för mikrobiell testning och en del kommer att lagras och sedan testas för analys av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa och IFN-gamma). Kliniska, demografiska, laboratorie- och patient subjektiva variabler kommer att testas med hjälp av statistiska regressionsmetoder för att bestämma prediktorer för framgång i provproduktionen. Kliniska variabler som ska testas inkluderar forcerad utandningsvolym vid en minut (FEV1) från ett lungfunktionstest (PFT), sjukdomsfas och behandling samt ålder. Laboratorietester som indikerar inflammation inkluderar erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) och Beta-2-mikroglobulin (Beta-2M). Patientbedömningar för dyspné kommer att utvärderas med hjälp av Borgenkäten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Försökspersoner med PNTM måste uppfylla följande kriterier för att delta i denna studie:
- Ålder 18-99 år
- Diagnos av PNTM
- Deltar på ett befintligt NIH-protokoll.
- Villig att låta det föreslagna protokollet använda testresultat från protokollen. Dessa data inkluderar: AFB-utstryk och NTM-odlingar, HIV-testning med ELISA och Western blot-testning, CRP, ESR, & Beta-2M, FEV1 och Borg frågeformulärresultat (bilaga E).
Friska frivilliga måste uppfylla följande kriterier för att delta i denna studie:
- Ålder 18-80 år
- Friska
- Villig att ta blodprov för CRP, Beta-2 M, ESR och cytokinbedömningar i luftvägssekret och blod
- Villig att donera luftvägssekret och blod för att användas för framtida forskning
EXKLUSIONS KRITERIER:
Ämnen med PNTM:
- Oförmåga eller ovilja att ge några prover: blod eller andningsvägar (försökspersoner som kan ge blod och minst en typ av luftvägssekret kommer inte att tas bort från studien)
- Aktuella mediciner av kolonistimulerande faktorer, IFN-gamma, TNF-alfa eller monoklonala antikroppar som Rituximab inom tre månader efter denna studie
Vitala tecken som faller utanför följande parametrar före provtagningsprocedurer:
- Temperatur (tympanisk) högre än 101 grader Fahrenheit (38,3 grader Celsius) puls mindre än 51 per minut eller mer än 124 per minut
- Andningsfrekvens mindre än 12 per minut eller mer än 40 per minut.
- Syremättnad mindre än 92 procent
- Ny (mindre än eller lika med 30 dagar) trakeostomislang, bröstslang eller större operation.
Aktuell infektion med TB eller HIV
- - Alla villkor enligt utredarnas bedömning som skulle utsätta försökspersoner i riskzonen eller äventyra studien.
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA FRIVILLIGA DELTAGARE:
- Oförmåga eller ovilja att ge några prover: blod eller andningsvägar (försökspersoner som kan ge blod och minst en typ av luftvägssekret kommer inte att tas bort från studien)
- Nuvarande användning av specifika biologiska läkemedel: kolonistimulerande faktorer, IFN->=, IFN- eller monoklonala antikroppar som Rituximab inom tre månader efter denna studie
Vitala tecken som faller utanför följande parametrar före provtagningsprocedurer:
- Temperatur (tympanisk) högre än 101 grader Fahrenheit (38,3 o Celsius)
- Puls mindre än 51 per minut eller mer än 124 per minut
- Andningsfrekvens mindre än 12 per minut eller mer än 40 per minut.
- Syremättnad mindre än 92 %
- Nyligen (mindre än eller lika med 30 dagar) trakeostomislang, bröstsond eller större operation.
- Aktuell infektion med tuberkulos
- Historik av kronisk lungsjukdom associerad med ökad inflammation, inklusive: astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros eller något lungtillstånd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt kan vara associerat med en ökad lunginflammatorisk respons.
Alla villkor enligt utredarnas bedömning som skulle utsätta försökspersoner i riskzonen eller äventyra studien.
Kvinnors deltagande:
Preventivmedel:
-Protokollet har inga krav på preventivmedel eller restriktioner på grund av val av preventivmedel då studieinterventionerna (blodtagning och uppsamling av luftvägssekret inte har någon begränsning i förhållande till preventivmedel).
Graviditet:
-Protokollet har inget krav på begränsning på grund av graviditet. Studieinterventioner (blodtagning och uppsamling av luftvägssekret har inga begränsningar i förhållande till graviditet.
Minoriteters deltagande:
-Det finns inga begränsningar för minoritetsdeltagande i denna studie.
Barns deltagande:
-Barn är inte inkluderade i denna studie eftersom fördelen kontra den processuella bördan av protokollet inte stöder deras inkludering. Att be barn att ta fram tre andningsprover vid ett protokollbesök anses vara betungande. Spädbarn och småbarn kan inte spontant upphosta sig. Huvudprotokollet som detta protokoll rekryterar inkluderar endast vuxna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1/PNMI
Vuxna patienter med pulmonell icke-tuberkulös mykobakteriell infektion
|
2/Friska volontärer
Friska frivilliga vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför uppsamlingsmetoder i luftvägssekret
Tidsram: Dag 1
|
Jämför tre standardiserade icke-invasiva insamlingsmetoder för att erhålla luftvägssekret
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisera försökspersoner efter sjukdomsfas, medicinernas status och inflammation
Tidsram: Dag 1
|
Vanliga blodlaboratorietester av inflammation
|
Dag 1
|
Jämför molekylära markörer för inflammation
Tidsram: Dag 1
|
Expektorat och inducerat sputum, svalgpinnar och blod för att karakterisera inflammation i två grupper av deltagare med PNTM: 1. patienter som för närvarande odlas positiva för NTM-infektion, 2. patienter som för närvarande är NTM-odlingsnegativa och hos friska frivilliga.
|
Dag 1
|
Bestäm prediktorer för framgång med produktion av luftvägssekret
Tidsram: Dag 1
|
Expektorat och inducerat sputum
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ann M Peterson, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100149
- 10-CC-0149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mycobacterium-infektioner, icke-tuberkulösa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadTuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculous | Antituberkulära medel | Tuberkulos, Mulutidrug-resistent | Mycket läkemedelsresistent | Extensibelly läkemedelsresistent tuberkulosFörenta staterna, Mali