Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ekspektoreret og induceret sputum og pharyngeale podninger for kulturer, AFB-udstrygninger og cytokiner ved pulmonal nontuberkuløs mykobakteriel infektion

25. april 2024 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Baggrund:

- Pulmonal ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion er en luftvejsinfektion, som nogle gange er svær at diagnosticere. Korrekt diagnose afhænger af nøjagtig opsamling af respiratorisk sekret, men disse sekreter kan være forurenet af bakterier, der er til stede i munden på tidspunktet for indsamlingen. Derudover kan nogle personer have svært ved at give luftvejssekret, fordi infektionen påvirker lungefunktionen og sputumproduktionen. Ved at indsamle nye prøver fra personer, der allerede er blevet diagnosticeret med denne infektion, og sammenligne metoderne til indsamling, håber forskerne bedre at forstå og forbedre evnen til præcist at diagnosticere og behandle infektionen på et tidligt tidspunkt.

Mål:

- At sammenligne halskulturer og ophostet og induceret slim eller opspyt hos personer med pulmonal ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion og inflammation.

Berettigelse:

- Personer mellem 18 og 79 år, der er blevet diagnosticeret med pulmonal ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, og som i øjeblikket deltager i udvalgte NIH-protokoller om denne infektion.

Design:

  • Undersøgelsen vil kræve et enkelt 90-minutters besøg for at give forskningsprøver.
  • Deltagerne må ikke spise eller drikke i 2 timer før udtagningen af ​​de tidlige morgenprøver fra luftvejene. Aflæsninger af blodtryk, temperatur, puls, vejrtrækningsfrekvens og iltmætningsniveau vil blive taget på indsamlingsdagen for at sikre, at deltagerne sikkert kan levere prøverne.
  • Deltagerne vil give følgende eksempler:
  • Blodprøve: Deltagerne vil give en blodprøve for at måle indikatorer for betændelse i blodet.
  • Halspodning: Deltagerne børster deres tænder grundigt, før de giver forskere lov til at pode indersiden af ​​deres hals med en steril vatpind.
  • Sputumopsamling (regelmæssig og induceret): Deltagerne børster deres tænder grundigt og giver derefter både en almindelig sputumprøve (produceret normalt) og en induceret sputumprøve (fremstillet efter brug af en forstøver til at stimulere sputumproduktionen).
  • Ingen behandling vil blive givet som en del af denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol bruges et design med gentagne mål til at undersøge mikrobielle og molekylære resultater hos personer med diagnosen pulmonal ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion. Patienter oplever ofte vanskeligheder med spontan ekspektorering af sputum fri for kontaminering med oral flora, hvilket bidrager til den dårlige kvalitet af nogle respiratoriske prøver, der sendes til laboratoriet. På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvordan induceret sputum, ekspektoreret sputum og svælgpodninger sammenligner sig med syrefaste baciller (AFB) udstrygning og dyrkningsresultater. Passende prøver er nødvendige i de kliniske omgivelser for optimal diagnose. I denne undersøgelse vil procedurer til ikke-invasiv indsamling af respiratorisk sekretion blive brugt for at mindske risikoen for prøvekontaminering.

Forsøgspersoner, der ikke kan producere respiratorisk sekret, vil blive sammenlignet med patienter, der har succes. Det vides ikke, hvilke faktorer der forhindrer produktion af respiratorisk sekret til test. Luftvejsbetændelse kan bidrage til vanskeligheder med at producere sputum sammen med dyspnø, sygdomsfase (nydiagnosticeret eller kronisk infektion), behandlingsstatus og respirationstilstandens sværhedsgrad.

Forsøgspersoner vil blive karakteriseret ved sygdomsfase bestemt af helbredshistorie og inflammation ved hjælp af almindelige laboratorietest af inflammation. Respiratoriske prøver og blod vil blive indsamlet til mikrobiel testning, og en del vil blive opbevaret og derefter testet til analyse af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa og IFN-gamma). Kliniske, demografiske, laboratorie- og patientsubjektive variabler vil blive testet ved hjælp af statistiske regressionsmetoder for at bestemme prædiktorer for præparatproduktionssucces. Kliniske variabler, der skal testes, inkluderer forceret eksspiratorisk volumen efter et minut (FEV1) fra en lungefunktionstest (PFT), sygdoms- og behandlingsfase og alder. Laboratorietestene, der indikerer betændelse, inkluderer erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og Beta-2-Microglobulin (Beta-2M). Patientvurderinger for dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af Borg-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne frivillige og voksne patienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner med PNTM skal opfylde følgende kriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Alder 18-99 år
  2. Diagnose af PNTM
  3. Deltager på en eksisterende NIH-protokol.
  4. Villig til at tillade den foreslåede protokol at bruge testresultater fra protokollerne. Disse data omfatter: AFB-udstrygnings- og NTM-kulturer, HIV-test ved ELISA og Western blot-test, CRP, ESR og Beta-2M, FEV1 og Borg spørgeskemaresultater (bilag E).

Raske frivillige skal opfylde følgende kriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Alder 18-80 år
  2. Sund og rask
  3. Villig til at få taget blodprøver for CRP, Beta-2 M, ESR og cytokinvurderinger i luftvejssekretioner og blod
  4. Villig til at donere luftvejssekret og blod til brug for fremtidig forskning

EXKLUSIONSKRITERIER:

Emner med PNTM:

  1. Manglende evne eller vilje til at give prøver: blod eller åndedrætsorganer (personer, der er i stand til at give blod og mindst én type respiratoriske sekreter, vil ikke blive trukket tilbage fra undersøgelsen)
  2. Nuværende medicin af kolonistimulerende faktorer, IFN-gamma, TNF-alfa eller monoklonale antistoffer såsom Rituximab inden for tre måneder efter denne undersøgelse

  3. Vitale tegn, der falder ud over følgende parametre før prøvetagningsprocedurer:

    1. Temperatur (tympanisk) større end 101 grader Fahrenheit (38,3 grader Celsius) puls mindre end 51 pr. minut eller mere end 124 pr. minut
    2. Respirationsfrekvens mindre end 12 pr. minut eller mere end 40 pr. minut.
    3. Iltmætning mindre end 92 procent
  4. Ny (mindre end eller lig med 30 dage) trakeostomisonde, brystsonde eller større operation.

  5. Aktuel infektion med TB eller HIV

    • - Enhver betingelse i efterforskernes vurdering, der ville bringe forsøgspersoner i fare eller bringe undersøgelsen i fare.

EKKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE DELTAGERE:

  1. Manglende evne eller vilje til at give prøver: blod eller åndedrætsorganer (personer, der er i stand til at give blod og mindst én type respiratoriske sekreter, vil ikke blive trukket tilbage fra undersøgelsen)
  2. Nuværende brug af specifik biologisk medicin: kolonistimulerende faktorer, IFN->=, IFN- eller monoklonale antistoffer såsom Rituximab inden for tre måneder efter denne undersøgelse

  3. Vitale tegn, der falder ud over følgende parametre før prøvetagningsprocedurer:

    1. Temperatur (tympanisk) større end 101 grader Fahrenheit (38,3 o Celsius)
    2. Puls mindre end 51 pr. minut eller mere end 124 pr. minut
    3. Respirationsfrekvens mindre end 12 pr. minut eller mere end 40 pr. minut.
    4. Iltmætning mindre end 92 %
  4. Nylig (mindre end eller lig med 30 dage) trakeostomisonde, brystsonde eller større operation.
  5. Aktuel infektion med tuberkulose
  6. Anamnese med kronisk lungesygdom forbundet med øget inflammation, herunder: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller enhver lungesygdom, der efter investigatorens mening potentielt kan være forbundet med en øget pulmonal inflammatorisk respons.

  7. Enhver betingelse i efterforskernes vurdering, der ville bringe forsøgspersoner i fare eller bringe undersøgelsen i fare.

    Kvinders deltagelse:

    Svangerskabsforebyggelse:

    -Protokollen har ingen krav om prævention eller begrænsning på grund af præventionsvalg, da undersøgelsens interventioner (blodudtagning og opsamling af luftvejssekret har ingen begrænsning i forhold til prævention).

    Graviditet:

    -Protokollen har ingen krav om begrænsning på grund af graviditet. Undersøgelsesinterventioner (blodtagning og opsamling af luftvejssekretioner har ingen begrænsninger i forhold til graviditet.

    Minoriteters deltagelse:

    -Der er ingen begrænsninger for minoriteters deltagelse i denne undersøgelse.

    Børns deltagelse:

    -Børn er ikke inkluderet i denne undersøgelse, da fordelen versus den proceduremæssige byrde af protokollen ikke understøtter deres inklusion. At bede børn om at fremstille tre luftvejsprøver ved et protokolbesøg anses for at være byrdefuldt. Spædbørn og småbørn kan ikke spontant opspytte. Hovedprotokollen, som denne protokol rekrutterer efter, omfatter kun voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1/PNMI
Voksne patienter med pulmonal nontuberkuløs mykobakteriel infektion
2/Raske frivillige
Sunde frivillige voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign opsamlingsmetoder i luftvejssekret
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign tre standardiserede ikke-invasive indsamlingsmetoder til opnåelse af respiratorisk sekret
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forsøgspersoner efter sygdomsfase, medicinstatus og betændelse
Tidsramme: Dag 1
Almindelige blodlaboratorietest af betændelse
Dag 1
Sammenlign molekylære markører for inflammation
Tidsramme: Dag 1
Expektoreret og induceret opspyt, svælgpodninger og blod for at karakterisere inflammation i to grupper af deltagere med PNTM: 1. patienter, der i øjeblikket dyrkes positive for NTM-infektion, 2. patienter, der i øjeblikket er NTM-dyrkningsnegative og hos raske frivillige.
Dag 1
Bestem prædiktorer for succes med produktion af respiratoriske sekreter
Tidsramme: Dag 1
Expektoreret og induceret sputum
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M Peterson, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Anslået)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

14. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100149
  • 10-CC-0149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner