Comparación de esputo expectorado e inducido y frotis faríngeos para cultivos, frotis BAAR y citoquinas en la infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas
Fondo:
- La infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas es una infección respiratoria a veces de difícil diagnóstico. El diagnóstico adecuado depende de la recolección precisa de las secreciones respiratorias, pero estas secreciones pueden estar contaminadas por bacterias presentes en la boca en el momento de la recolección. Además, algunas personas pueden tener dificultad para proporcionar secreciones respiratorias, porque la infección afecta la función pulmonar y la producción de esputo. Al recolectar nuevas muestras de personas a las que ya se les ha diagnosticado esta infección y comparar los métodos de recolección, los investigadores esperan comprender mejor y mejorar la capacidad de diagnosticar y tratar la infección con precisión en una etapa temprana.
Objetivos:
- Comparar cultivos de garganta y flema o esputo tosidos e inducidos en individuos con infección e inflamación pulmonar por micobacterias no tuberculosas.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 79 años de edad que han sido diagnosticados con infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas y actualmente participan en protocolos seleccionados de los NIH sobre esta infección.
Diseño:
- El estudio requerirá una sola visita de 90 minutos para proporcionar especímenes de investigación.
- Los participantes no deben comer ni beber durante las 2 horas previas a la recolección de las muestras respiratorias temprano en la mañana. Se tomarán lecturas de la presión arterial, la temperatura, el pulso, la frecuencia respiratoria y el nivel de saturación de oxígeno el día de la recolección para garantizar que los participantes puedan proporcionar las muestras de manera segura.
- Los participantes proporcionarán las siguientes muestras:
- Muestra de sangre: los participantes proporcionarán una muestra de sangre para medir los indicadores de inflamación en la sangre.
- Muestra de garganta: los participantes se cepillarán bien los dientes antes de permitir que los investigadores limpien el interior de su garganta con un hisopo estéril.
- Recolección de esputo (regular e inducida): los participantes se cepillarán los dientes a fondo y luego proporcionarán una muestra de esputo regular (producida normalmente) y una muestra de esputo inducida (producida después de usar un nebulizador para estimular la producción de esputo).
- No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este protocolo, se utiliza un diseño de medida repetida para examinar los resultados microbianos y moleculares en sujetos con diagnóstico de infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas. Los pacientes a menudo experimentan dificultades en la expectoración espontánea de esputo libre de contaminación con flora oral, lo que contribuye a la mala calidad de algunas muestras respiratorias enviadas al laboratorio. En la actualidad, no se sabe cómo se comparan el esputo inducido, el esputo expectorado y los frotis faríngeos para los resultados del frotis y el cultivo de bacilos ácido resistentes (BAAR). Se necesitan especímenes apropiados en el entorno clínico para un diagnóstico óptimo. En este estudio, se utilizarán procedimientos para la recolección no invasiva de secreciones respiratorias para disminuir el riesgo de contaminación de la muestra.
Los sujetos que no pueden producir secreciones respiratorias se compararán con pacientes que tienen éxito. No se sabe qué factores impiden la producción de secreciones respiratorias para la prueba. La inflamación de las vías respiratorias puede contribuir a la dificultad para producir esputo junto con la disnea, la fase de la enfermedad (infección crónica o recién diagnosticada), el estado del tratamiento y la gravedad de la afección respiratoria.
Los sujetos se caracterizarán por la fase de la enfermedad determinada por el historial de salud y la inflamación utilizando pruebas de laboratorio comunes de inflamación. Se recolectarán muestras respiratorias y sangre para pruebas microbianas y una porción se almacenará y luego se analizará para el análisis de citocinas proinflamatorias (IL-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa e IFN-gamma). Las variables clínicas, demográficas, de laboratorio y subjetivas del paciente se evaluarán mediante métodos estadísticos de regresión para determinar los predictores del éxito en la producción de muestras. Las variables clínicas que se evaluarán incluyen el volumen espiratorio forzado al minuto (FEV1) de una prueba de función pulmonar (PFT), la fase de la enfermedad y el tratamiento, y la edad. Las pruebas de laboratorio que indican inflamación incluyen la velocidad de sedimentación globular (VSG), la proteína C reactiva (PCR) y la beta-2-microglobulina (Beta-2M). Las evaluaciones de los pacientes para la disnea se evaluarán mediante el cuestionario de Borg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos con PNTM deben cumplir con los siguientes criterios para participar en este estudio:
- Edades 18-99 años
- Diagnóstico de MTNP
- Participar en un protocolo NIH existente.
- Dispuesto a permitir que el protocolo propuesto utilice los resultados de las pruebas de los protocolos. Estos datos incluyen: frotis AFB y cultivos NTM, pruebas de VIH por ELISA y pruebas de transferencia Western, CRP, ESR y Beta-2M, FEV1 y resultados del Cuestionario Borg (Apéndices E).
Los voluntarios saludables deben cumplir con los siguientes criterios para participar en este estudio:
- Edades 18-80 años
- Saludable
- Dispuesto a hacerse análisis de sangre para CRP, Beta-2 M, ESR y evaluaciones de citoquinas en secreciones respiratorias y sangre.
- Dispuesto a donar secreciones respiratorias y sangre para futuras investigaciones.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos con PNTM:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar muestras: sangre o respiratorias (los sujetos que puedan proporcionar sangre y al menos un tipo de secreciones respiratorias no serán retirados del estudio)
- Medicamentos actuales de factores estimulantes de colonias, IFN-gamma, TNF-alfa o anticuerpos monoclonales como Rituximab dentro de los tres meses de este estudio
Signos vitales que superen los siguientes parámetros antes de los procedimientos de recolección de muestras:
- Temperatura (timpánica) superior a 101 grados Fahrenheit (38,3 grados Celsius) Pulso inferior a 51 por minuto o superior a 124 por minuto
- Frecuencia respiratoria inferior a 12 por minuto o superior a 40 por minuto.
- Saturación de oxígeno inferior al 92 por ciento
- Nuevo (menos de o igual a 30 días) tubo de traqueotomía, tubo torácico o cirugía mayor.
Infección actual con TB o VIH
- - Cualquier condición a juicio de los investigadores que pondría a los sujetos en riesgo o comprometería el estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL PARTICIPANTE VOLUNTARIO SALUDABLE:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar muestras: sangre o respiratorias (los sujetos que puedan proporcionar sangre y al menos un tipo de secreciones respiratorias no serán retirados del estudio)
- Uso actual de medicamentos biológicos específicos: factores estimulantes de colonias, IFN- >=, IFN- o anticuerpos monoclonales como Rituximab dentro de los tres meses de este estudio
Signos vitales que superen los siguientes parámetros antes de los procedimientos de recolección de muestras:
- Temperatura (timpánica) superior a 101 grados Fahrenheit (38,3 o Celsius)
- Pulso inferior a 51 por minuto o superior a 124 por minuto
- Frecuencia respiratoria inferior a 12 por minuto o superior a 40 por minuto.
- Saturación de oxígeno inferior al 92%
- Tubo de traqueotomía, tubo torácico o cirugía mayor reciente (menor o igual a 30 días).
- Infección actual por tuberculosis
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica asociada con un aumento de la inflamación que incluye: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar o cualquier afección pulmonar que, en opinión del investigador, pueda estar potencialmente asociada con un aumento de la respuesta inflamatoria pulmonar.
Cualquier condición a juicio de los investigadores que pondría a los sujetos en riesgo o pondría en peligro el estudio.
Participación de Mujeres:
Anticoncepción:
-El protocolo no tiene requisitos de anticoncepción o restricción debido a la elección de anticoncepción como las intervenciones del estudio (la extracción de sangre y la recolección de secreciones respiratorias no tienen restricción en relación con la anticoncepción).
El embarazo:
-El protocolo no tiene ningún requisito de restricción por embarazo. Las intervenciones del estudio (extracción de sangre y recolección de secreciones respiratorias no tienen restricciones en relación con el embarazo.
Participación de las Minorías:
-No hay restricciones para la participación de minorías en este estudio.
Participación de los niños:
-Los niños no están incluidos en este estudio ya que el beneficio versus la carga procesal del protocolo no respalda su inclusión. Se cree que pedir a los niños que produzcan tres muestras respiratorias en una visita de protocolo es una carga. Los bebés y los niños pequeños no pueden expectorar espontáneamente. El protocolo principal sobre el que este protocolo recluta solo incluye adultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1/PNMI
Pacientes adultos con infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas
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2/Voluntarios Saludables
Adultos Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar métodos de recogida en secreciones respiratorias
Periodo de tiempo: Día 1
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Compare tres métodos de recolección no invasivos estandarizados para obtener secreciones respiratorias
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar a los sujetos por fase de la enfermedad, estado de los medicamentos e inflamación
Periodo de tiempo: Día 1
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Pruebas de laboratorio de sangre comunes de inflamación
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Día 1
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Comparar marcadores moleculares de inflamación
Periodo de tiempo: Día 1
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Esputo expectorado e inducido, frotis faríngeos y sangre para caracterizar la inflamación en dos grupos de participantes con PNTM: 1. pacientes actualmente con cultivo positivo para infección por NTM, 2. pacientes actualmente con cultivo negativo para NTM y en voluntarios sanos
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Día 1
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Determinar predictores de éxito con la producción de secreciones respiratorias
Periodo de tiempo: Día 1
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Esputo expectorado e inducido
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Peterson, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100149
- 10-CC-0149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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