Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teriparatide Treatment in Patients With Inherited Osteoporosis

27 september 2015 uppdaterad av: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Efficacy of Teriparatide Treatment in Patients With New Forms of Inherited Low-Turnover Osteoporosis

The purpose of this study is to analyse efficacy of teriparatide treatment in patients with new forms of inherited low-turnover osteoporosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Department of Orthopaedics and Traumatology and Division of Endocrinology, Department of Medicine and Pediatric Endocrinology, Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • inherited low-turnover osteoporosis
  • lumbar spine or hip BMD T-score ≤ -2.5
  • a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • age less than 18 years
  • generally accepted contraindications for the treatment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: teriparatide
Läkemedel: Teriparatide
Daily administration of teriparatide 20 ug s.c. for 24 months

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in lumbar bone mineral density (BMD)
Tidsram: 0, 12 and 24 months
The primary outcome measure is the change in lumbar BMD measured with dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) during the 24 months treatment period.
0, 12 and 24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in whole body bone mineral density (DXA)
Tidsram: 0,12 and 24 months
0,12 and 24 months
Change from baseline in hip bone mineral density (DXA)
Tidsram: 0,12 and 24 months
0,12 and 24 months
Change from baseline in histomorphometry of bone biopsy samples
Tidsram: 0 and 24 months
includes e.g following parameters: Bone volume (BV/TV, %); Osteoid volume (OV/BV, %); Trabecular thickness (Tb.Th, um); Osteoid surface (OS/BS, %); Osteoblast surface (Ob.S/BS, %); Eroded surface (ES/BS, %); Osteoclast surface (Oc.S/BS, %); Mineral apposition rate (MAR, um/day); Mineralizing surface (MS/BS, %)
0 and 24 months
Change from baseline in bone microarchitecture assessed by micro computed tomography of bone biopsy samples
Tidsram: 0 and 24 months
includes e.g following parameters: bone volume (BV, mm3); relative bone volume (BV/TV, %); connectivity density, (Conn.D., 1/mm3); trabecular number (DT-Tb.N, 1/mm); trabecular thickness (DT-Tb.Th, mm)
0 and 24 months
Change from baseline in peripheral quantitative computed tomography (pQCT) measured cortical and trabecular volumetric bone mineral density of tibia and radius
Tidsram: 0,12 and 24 months
0,12 and 24 months
Number of vertebral fractures (spine X-ray)
Tidsram: 24 months
24 months
Change from baseline in serum procollagen type I N-terminal propeptide (PINP)
Tidsram: 0,3,6,12 and 24 months
0,3,6,12 and 24 months
Change from baseline in serum type I collagen C-telopeptides (CTX)
Tidsram: 0,3,6,12 and 24 months
0,3,6,12 and 24 months
Change from baseline in serum osteocalcin
Tidsram: 0,3,6,12 and 24 months
0,3,6,12 and 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Matti Välimäki, MD,PhD, Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS-LTO-PTH
  • 2010-019297-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teriparatide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera