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Teriparatide Treatment in Patients With Inherited Osteoporosis

27 de septiembre de 2015 actualizado por: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Efficacy of Teriparatide Treatment in Patients With New Forms of Inherited Low-Turnover Osteoporosis

The purpose of this study is to analyse efficacy of teriparatide treatment in patients with new forms of inherited low-turnover osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Department of Orthopaedics and Traumatology and Division of Endocrinology, Department of Medicine and Pediatric Endocrinology, Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • inherited low-turnover osteoporosis
  • lumbar spine or hip BMD T-score ≤ -2.5
  • a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • age less than 18 years
  • generally accepted contraindications for the treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: teriparatide
Droga: Teriparatide
Daily administration of teriparatide 20 ug s.c. for 24 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in lumbar bone mineral density (BMD)
Periodo de tiempo: 0, 12 and 24 months
The primary outcome measure is the change in lumbar BMD measured with dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) during the 24 months treatment period.
0, 12 and 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in whole body bone mineral density (DXA)
Periodo de tiempo: 0,12 and 24 months
0,12 and 24 months
Change from baseline in hip bone mineral density (DXA)
Periodo de tiempo: 0,12 and 24 months
0,12 and 24 months
Change from baseline in histomorphometry of bone biopsy samples
Periodo de tiempo: 0 and 24 months
includes e.g following parameters: Bone volume (BV/TV, %); Osteoid volume (OV/BV, %); Trabecular thickness (Tb.Th, um); Osteoid surface (OS/BS, %); Osteoblast surface (Ob.S/BS, %); Eroded surface (ES/BS, %); Osteoclast surface (Oc.S/BS, %); Mineral apposition rate (MAR, um/day); Mineralizing surface (MS/BS, %)
0 and 24 months
Change from baseline in bone microarchitecture assessed by micro computed tomography of bone biopsy samples
Periodo de tiempo: 0 and 24 months
includes e.g following parameters: bone volume (BV, mm3); relative bone volume (BV/TV, %); connectivity density, (Conn.D., 1/mm3); trabecular number (DT-Tb.N, 1/mm); trabecular thickness (DT-Tb.Th, mm)
0 and 24 months
Change from baseline in peripheral quantitative computed tomography (pQCT) measured cortical and trabecular volumetric bone mineral density of tibia and radius
Periodo de tiempo: 0,12 and 24 months
0,12 and 24 months
Number of vertebral fractures (spine X-ray)
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Change from baseline in serum procollagen type I N-terminal propeptide (PINP)
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 and 24 months
0,3,6,12 and 24 months
Change from baseline in serum type I collagen C-telopeptides (CTX)
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 and 24 months
0,3,6,12 and 24 months
Change from baseline in serum osteocalcin
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 and 24 months
0,3,6,12 and 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Matti Välimäki, MD,PhD, Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS-LTO-PTH
  • 2010-019297-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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