Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teriparatide Treatment in Patients With Inherited Osteoporosis

27. September 2015 aktualisiert von: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Efficacy of Teriparatide Treatment in Patients With New Forms of Inherited Low-Turnover Osteoporosis

The purpose of this study is to analyse efficacy of teriparatide treatment in patients with new forms of inherited low-turnover osteoporosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029 HUS
        • Department of Orthopaedics and Traumatology and Division of Endocrinology, Department of Medicine and Pediatric Endocrinology, Hospital for Children and Adolescents, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • inherited low-turnover osteoporosis
  • lumbar spine or hip BMD T-score ≤ -2.5
  • a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • age less than 18 years
  • generally accepted contraindications for the treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: teriparatide
Arzneimittel: Teriparatide
Daily administration of teriparatide 20 ug s.c. for 24 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in lumbar bone mineral density (BMD)
Zeitfenster: 0, 12 and 24 months
The primary outcome measure is the change in lumbar BMD measured with dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) during the 24 months treatment period.
0, 12 and 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in whole body bone mineral density (DXA)
Zeitfenster: 0,12 and 24 months
0,12 and 24 months
Change from baseline in hip bone mineral density (DXA)
Zeitfenster: 0,12 and 24 months
0,12 and 24 months
Change from baseline in histomorphometry of bone biopsy samples
Zeitfenster: 0 and 24 months
includes e.g following parameters: Bone volume (BV/TV, %); Osteoid volume (OV/BV, %); Trabecular thickness (Tb.Th, um); Osteoid surface (OS/BS, %); Osteoblast surface (Ob.S/BS, %); Eroded surface (ES/BS, %); Osteoclast surface (Oc.S/BS, %); Mineral apposition rate (MAR, um/day); Mineralizing surface (MS/BS, %)
0 and 24 months
Change from baseline in bone microarchitecture assessed by micro computed tomography of bone biopsy samples
Zeitfenster: 0 and 24 months
includes e.g following parameters: bone volume (BV, mm3); relative bone volume (BV/TV, %); connectivity density, (Conn.D., 1/mm3); trabecular number (DT-Tb.N, 1/mm); trabecular thickness (DT-Tb.Th, mm)
0 and 24 months
Change from baseline in peripheral quantitative computed tomography (pQCT) measured cortical and trabecular volumetric bone mineral density of tibia and radius
Zeitfenster: 0,12 and 24 months
0,12 and 24 months
Number of vertebral fractures (spine X-ray)
Zeitfenster: 24 months
24 months
Change from baseline in serum procollagen type I N-terminal propeptide (PINP)
Zeitfenster: 0,3,6,12 and 24 months
0,3,6,12 and 24 months
Change from baseline in serum type I collagen C-telopeptides (CTX)
Zeitfenster: 0,3,6,12 and 24 months
0,3,6,12 and 24 months
Change from baseline in serum osteocalcin
Zeitfenster: 0,3,6,12 and 24 months
0,3,6,12 and 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Matti Välimäki, MD,PhD, Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS-LTO-PTH
  • 2010-019297-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teriparatide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren