- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01480128
Multicenter Single-port Colectomy RCT (SIMPLE)
17 juni 2020 uppdaterad av: Hyung-Jin Kim, The Catholic University of Korea
Ett multicenter prospektivt randomiserat kliniskt spår om effektiviteten av enkelports laparoskopisk kirurgi jämfört med multiport laparoskopisk kirurgi
Denna kliniska prövning kommer att jämföra en-port och multi-port laparoskopisk kolektomi för behandling av tjocktarmscancer, vad gäller säkerhet, effekt och kostnad.
Utredarna antar att enports laparoskopisk kolektomi inte är sämre än multiport laparoskopisk kolektomi.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en multicenter prospektiv randomiserad studie för att jämföra den laparoskopiska kolektomien med en port och flera portar för behandling av tjocktarmscancer.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kolonadenokarcinom
- kurativ resektion
- ålder: 20-85
Exklusions kriterier:
- distal transversell tjocktarmscancer
- mjältböjning tjocktarmscancer
- fallande tjocktarmscancer
- akut operation
- hinder
- perforering
- ASA 3 eller 4
- gravid kvinna
- tumör associerad med FAP, HNPCC eller IBD
- fjärrmetastaser
- angränsande organinvasion
- synkron kolorektal cancer
- annan malignitet under de senaste fem åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun-Gi Kim, MD, The Catholic University of Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kang BM, Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kim CW, Lim SW, Kim JG, Lee SH. Quality of life and patient satisfaction after single- and multiport laparoscopic surgery in colon cancer: a multicentre randomised controlled trial (SIMPLE Trial). Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6278-6290. doi: 10.1007/s00464-020-08128-9. Epub 2020 Nov 3.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Kang BM, Kim HJ, Kye BH, Lee SC, Lee KY, Park SJ, Lee SH, Lim SW, Lee YS, Kim JH, Lee J, Kim MK, Kim JG. Multicenter, randomized single-port versus multiport laparoscopic surgery (SIMPLE) trial in colon cancer: an interim analysis. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1540-1549. doi: 10.1007/s00464-017-5842-0. Epub 2017 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2011
Första postat (Uppskatta)
28 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPA-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringLångtidsresultat vid intrakorporeal versus extrakorporeal anastomos vid laparoskopisk högerkolektomiKoloncancer | Malign neoplasm | Kolonneoplasma, malign | Kolon neoplasm | Colon neoplasiSpanien
-
EndoVigilant IncAvslutadColon adenom | Kolonpolyp | Kolon neoplasmFörenta staterna
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Enkelport
-
University of SaskatchewanAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SA; RITA Medical SystemsAvslutadHematologisk sjukdomBelgien
-
The Catholic University of KoreaAvslutadPostoperativ smärta | Livmodersjukdom
-
Hospital General Universitario ElcheOkändIncisional bråckMexiko, Spanien
-
Cardica, IncAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadGallblåsan sjukdomFörenta staterna, Italien, Storbritannien
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryAvslutadGenomgår aktivt cancerbehandling | 4-9 års ålder | Minst 1 månad från diagnos | Kunna tala och förstå engelska | Presentera till kliniken för åtminstone en 2:a subkutan portnålsinsättningKanada
-
University of ZurichOkändSymtomatisk gallstenssjukdomSchweiz
-
Stanford UniversitySurgSolutions, LLCAvslutadBråck, BukFörenta staterna
-
Portal Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuFriska vuxna deltagareFörenta staterna